Endurant-Stentgraft-System nach der Zulassungsstudie (ENGAGE PAS)
27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Endurant Stent Graft Systems (ENGAGE PAS)
Der Zweck der Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Endurant Stentgraft-Systems für die endovaskuläre Behandlung von infrarenalen Bauchaortenaneurysmen in einer Umgebung nach der Zulassung anhand der in diesem Protokoll festgelegten Endpunkte zu demonstrieren.
Das klinische Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Endurant Stentgraft-Systems, bewertet nach 5 Jahren durch die Freiheit von Aneurysma-bedingter Mortalität (ARM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3220
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4814
- Bayfront Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201-2102
- Medical Center of Central Georgia (MCCG)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616-2332
- Mercy Hospital and Medical Center
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702-4933
- Southern Illinois University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610-1231
- WakeMed Health & Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-3013
- Novant Health Forsyth Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Medical Center Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2906
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1311
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917-4556
- Physicians Regional Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923-4325
- Parkwest Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2604
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0816
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3307
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-3669
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Indikation zur elektiven chirurgischen Versorgung eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) mit einem endovaskulären Stentgraft gemäß den geltenden Leitlinien für endovaskuläre Eingriffe und der Gebrauchsanweisung des Endurant Stentgraft-Systems
- Unterschriebene Einverständniserklärung. Der Proband oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Weitergabe seiner medizinischen Daten genehmigt
- Absicht, das Endurant Stent Graft System wahlfrei zu implantieren
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des klinischen Prüfplans (CIP).
Ausschlusskriterien:
- Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der ärztlichen Nachsorgeanforderungen
- Aktuelle Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann
- Gebärfähige Frau, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann oder die stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ENGAGE PAS De-novo-Fächer
Das gegabelte Endurant Stent Graft System wird Patienten verabreicht, bei denen ein abdominales Aortenaneurysma oder aortoiliakales Aneurysma diagnostiziert wurde, die gemäß der von der FDA genehmigten Gebrauchsanweisung (IFU) als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur gelten.
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Das Endurant Stent Graft System wurde entwickelt, um infrarenale abdominale Aortenaneurysmen mit einem endovaskulären Ansatz zu behandeln.
Bei der Platzierung im Aneurysma ist der Endurant Stent Graft so konzipiert, dass er eine permanente, alternative Leitung für den Blutfluss innerhalb des Gefäßsystems des Patienten bietet, indem der Aneurysmasack von Blutfluss und Druck ausgeschlossen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von Aneurysma-bedingter Sterblichkeitsrate (ARM) nach 5 Jahren (1826 Tage)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Aneurysma-bedingte Mortalität (ARM) ist definiert als Tod durch Ruptur des abdominalen Aortenaneurysmas oder durch irgendeinen Eingriff zur Behandlung des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA). Wenn innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff zur Behandlung des AAA ein Todesfall eingetreten ist, wird davon ausgegangen, dass es sich um ein Aneurysma handelt, sofern keine gegenteiligen Beweise vorliegen. Todesfälle, die nach 30 Tagen nach einem Eingriff zur Behandlung des AAA auftreten, die im Zusammenhang mit dem Eingriff stehen, sollten aneurysmabedingt sein. > Alle Todesfälle werden von einem Clinical Events Committee (CEC) beurteilt, um den Zusammenhang zwischen Gerät, Verfahren und/oder AAA zu bestimmen. |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10012289
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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