Kestävä stenttisiirrännäinen järjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus (ENGAGE PAS)
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan kestävän stenttisiirrejärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta (ENGAGE PAS)
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Endurant Stent Graft Systemin pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä tässä protokollassa määritettyjen päätepisteiden kautta.
Tutkimuksen kliininen tavoite on arvioida kestävien stenttisiirrännäisten järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioituna 5 vuoden kuluttua aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta (ARM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5330
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3220
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4814
- Bayfront Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201-2102
- Medical Center of Central Georgia (MCCG)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616-2332
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702-4933
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5324
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-1000
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610-1231
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-3013
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2906
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1311
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917-4556
- Physicians Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923-4325
- Parkwest Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226-1316
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2604
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0816
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3307
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215-3669
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Indikaatio vatsa-aortan aneurysman (AAA) elektiiviseen kirurgiseen korjaukseen endovaskulaarisella stenttisiirrolla soveltuvien endovaskulaarisia interventioita koskevien ohjeiden ja kestävien stenttisiirräysjärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti
- Allekirjoitettu suostumuslomake. Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen
- Aikomus implantoida valinnaisesti Endurant Stent Graft System
- Kyky ja halu noudattaa Clinical Investigational Plan (CIP).
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri todennäköisyys, että lääkärin seurantavaatimuksia ei noudateta
- Nykyinen osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka voi hämmentää tutkimustuloksia
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskautta ei voida sulkea pois tai joka imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTA PAS De Novo -kohteet
Endurant Stent Graft System Bifurcated -laitetta annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu vatsa-aortan tai aortoiliakaalinen aneurysma ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita endovaskulaariseen korjaukseen FDA:n hyväksymien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
Endurant Stent Graft System on suunniteltu infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien hoitoon käyttämällä endovaskulaarista lähestymistapaa.
Aneurysmaan asetettuna kestävä stenttisiirrännäinen on suunniteltu tarjoamaan pysyvä vaihtoehtoinen kanava veren virtaukselle potilaan verisuoniston sisällä sulkemalla aneurysmapussi verenvirtauksesta ja paineesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta (ARM) 5 vuoden iässä (1826 päivää)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM) määritellään kuolemaksi, joka johtuu vatsa-aortan aneurysman repeämisestä tai mistä tahansa toimenpiteestä, joka on tarkoitettu vatsa-aortan aneurysman (AAA) hoitoon. Jos kuolema tapahtui 30 päivän kuluessa mistä tahansa AAA:n hoitoon tarkoitetusta toimenpiteestä, sen oletetaan liittyvän aneurysmaan, ellei ole todisteita päinvastaisesta. Kuolemien, jotka tapahtuvat 30 päivän jälkeen minkä tahansa AAA:n hoitoon tarkoitetun toimenpiteen jälkeen, ja jotka liittyvät toimenpiteeseen, tulee liittyä aneurysmiin. > Kliinisten tapahtumien komitea (CEC) päättää kaikista kuolemantapauksista laitteen, toimenpiteen ja/tai AAA-liiton määrittämiseksi. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10012289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .