Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endurant stentgraftsysteem na goedkeuringsonderzoek (ENGAGE PAS)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Post-goedkeuringsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Endurant Stent Graft-systeem (ENGAGE PAS)

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Endurant-stentgraftsysteem aan te tonen voor de endovasculaire behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's in een omgeving na goedkeuring, via de eindpunten die in dit protocol zijn vastgelegd.

Het klinische doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Endurant Stent Graft-systeem, beoordeeld na 5 jaar door het vrij zijn van aneurysma-gerelateerde mortaliteit (ARM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3220
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4814
        • Bayfront Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201-2102
        • Medical Center of Central Georgia (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616-2332
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702-4933
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610-1231
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-3013
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1311
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917-4556
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923-4325
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226-1316
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2604
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0816
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3307
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215-3669
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Indicatie voor electief chirurgisch herstel van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) met een endovasculaire stentgraft in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor endovasculaire interventies en de gebruiksaanwijzing van het Endurant stentgraftsysteem
  • Ondertekend toestemmingsformulier. De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en heeft ingestemd met deelname en toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn medische informatie
  • Intentie om het Endurant-stentgraftsysteem electief te implanteren
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het Clinical Investigational Plan (CIP).

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten van de arts
  • Huidige deelname aan een gelijktijdige studie die de studieresultaten kan verwarren
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten of die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENGAGE PAS De Novo Onderwerpen
Het Endurant Stent Graft System Bifurcated-apparaat wordt toegediend aan patiënten met de diagnose van een abdominale aorta of aortoiliacale aneurysma die worden beschouwd als kandidaten voor endovasculair herstel, volgens de door de FDA goedgekeurde gebruiksaanwijzing (IFU).
Apparaat: Duurzaam stentgraftsysteem
Het Endurant-stentgraftsysteem is ontworpen voor de behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's met een endovasculaire benadering. Wanneer de Endurant-stentgraft in het aneurysma wordt geplaatst, is hij ontworpen om een ​​permanente, alternatieve doorgang te bieden voor de bloedstroom in het vaatstelsel van de patiënt door de aneurysmale zak uit te sluiten van de bloedstroom en druk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van aneurysma-gerelateerd sterftecijfer (ARM) na 5 jaar (1826 dagen)
Tijdsspanne: 5 jaar

Aneurysma-gerelateerde mortaliteit (ARM) wordt gedefinieerd als overlijden door ruptuur van het abdominale aorta-aneurysma of door een procedure die bedoeld is om het abdominale aorta-aneurysma (AAA) te behandelen. Als er binnen 30 dagen na een procedure die bedoeld is om de AAA te behandelen, een overlijden heeft plaatsgevonden, wordt aangenomen dat het aneurysma-gerelateerd is, tenzij er bewijs is van het tegendeel. Sterfgevallen die optreden na 30 dagen na een procedure die bedoeld is om de AAA te behandelen en die proceduregerelateerd zijn, moeten aneurysma-gerelateerd zijn.

> Alle sterfgevallen zullen worden beoordeeld door een Clinical Events Committee (CEC) om het verband tussen apparaat, procedure en/of AAA vast te stellen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10012289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren