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エンデュラント ステント グラフト システム承認後研究 (ENGAGE PAS)

2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular

Endurant Stent Graft System (ENGAGE PAS) の長期的な安全性と有効性を評価する承認後研究

この研究の目的は、このプロトコルで確立されたエンドポイントを通じて、承認後の環境で腎下腹部大動脈瘤の血管内治療のためのエンデュラント ステント グラフト システムの長期的な安全性と有効性を実証することです。

この研究の臨床目的は、動脈瘤関連死亡 (ARM) から解放されてから 5 年で評価された Endurant Stent Graft System の長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3220
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4814
        • Bayfront Medical Center
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201-2102
        • Medical Center of Central Georgia (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616-2332
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702-4933
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610-1231
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-3013
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1311
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917-4556
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923-4325
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226-1316
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2604
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0816
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215-3669
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥18 歳
  • 血管内インターベンションに関する適用ガイドラインおよびエンデュラントステントグラフトシステムの使用説明書に従った血管内ステントグラフトによる腹部大動脈瘤（AAA）の選択的外科的修復の適応
  • 署名済みの同意書。 被験者または法定代理人は、治験の性質について知らされており、参加に同意し、彼の医療情報の収集と公開を承認しています。
  • Endurant Stent Graft Systemを選択的に移植する意向
  • -臨床調査計画（CIP）を遵守する能力と意欲。

除外基準:

  • 医師のフォローアップ要件を順守しない可能性が高い
  • -研究結果を混乱させる可能性のある同時試験への現在の参加
  • 妊娠の可能性がある妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ENGAGE PAS De Novo 科目
Endurant Stent Graft System Bifurcated デバイスは、FDA 承認の使用説明書 (IFU) に従って、血管内修復の候補と見なされる腹部大動脈または大動脈腸骨動脈瘤と診断された患者に投与されます。
デバイス：エンデュラント ステント グラフト システム
Endurant Stent Graft System は、血管内アプローチを使用して腎臓下腹部大動脈瘤を治療するように設計されています。 エンデュラント ステント グラフトは、動脈瘤内に留置すると、血流と圧力から動脈瘤嚢を排除することにより、患者の血管系内の血流のための恒久的な代替導管を提供するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 年 (1826 日) での動脈瘤関連死亡率 (ARM) からの解放
時間枠：5年

動脈瘤関連死亡率 (ARM) は、腹部大動脈瘤の破裂による死亡、または腹部大動脈瘤 (AAA) の治療を目的とした処置による死亡と定義されています。 AAA の治療を目的とした処置から 30 日以内に死亡した場合は、反対の証拠がない限り、動脈瘤に関連していると推定されます。 処置に関連する AAA の治療を目的とした処置の 30 日後に発生した死亡は、動脈瘤に関連している必要があります。

> すべての死亡は、デバイス、手順、および/または AAA の関連性を判断するために、臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiovascular

協力者

Duke Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10012289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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