Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endurant stentgraftsystem efter godkendelsesundersøgelse (ENGAGE PAS)

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Undersøgelse efter godkendelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Endurant Stent Graft System (ENGAGE PAS)

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Endurant Stent Graft System til endovaskulær behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer i et miljø efter godkendelse gennem endepunkterne fastsat i denne protokol.

Det kliniske formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Endurant Stent Graft System vurderet efter 5 år gennem frihed fra aneurisme-relateret mortalitet (ARM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3220
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4814
        • Bayfront Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201-2102
        • Medical Center of Central Georgia (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616-2332
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702-4933
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610-1231
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-3013
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1311
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917-4556
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923-4325
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226-1316
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2604
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0816
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215-3669
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Indikation for elektiv kirurgisk reparation af abdominal aortaaneurisme (AAA) med en endovaskulær stentgraft i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for endovaskulære indgreb og brugsanvisningen for Endurant Stent Graft System
  • Underskrevet samtykkeerklæring. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af ​​forsøget og har givet samtykke til at deltage og godkendt indsamling og frigivelse af hans medicinske oplysninger
  • Hensigt om valgfrit at implantere Endurant Stent Graft System
  • Evne og vilje til at overholde den kliniske undersøgelsesplan (CIP).

Ekskluderingskriterier:

  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af lægens opfølgningskrav
  • Aktuel deltagelse i et samtidig forsøg, som kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Kvinde i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes, eller som ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENGAGE PAS De Novo Emner
Endurant Stent Graft System Bifurcated-enhed administreres til patienter, der er diagnosticeret med en abdominal aorta- eller aortoiliac-aneurisme, som anses for kandidater til endovaskulær reparation i henhold til den FDA-godkendte brugsanvisning (IFU).
Enhed: Endurant stentgraftsystem
Endurant Stent Graft System er designet til at behandle infrarenale abdominale aortaaneurismer ved hjælp af en endovaskulær tilgang. Når det placeres i aneurismen, er Endurant Stent Graft designet til at give en permanent, alternativ kanal for blodgennemstrømning i patientens vaskulatur ved at udelukke aneurismesækken fra blodgennemstrømning og tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra aneurisme-relateret dødelighed (ARM) ved 5 år (1826 dage)
Tidsramme: 5 år

Aneurisme-relateret dødelighed (ARM) er defineret som død som følge af ruptur af den abdominale aortaaneurisme eller enhver procedure, der er beregnet til at behandle den abdominale aortaaneurisme (AAA). Hvis et dødsfald indtraf inden for 30 dage efter en procedure til behandling af AAA, formodes det at være aneurismerelateret, medmindre der er beviser for det modsatte. Dødsfald, der indtræffer efter 30 dage efter enhver procedure, der er beregnet til at behandle AAA, som er procedurerelaterede, bør være aneurismerelaterede.

> Alle dødsfald vil blive dømt af en Clinical Events Committee (CEC) for at bestemme anordning, procedure og/eller AAA-relaterede.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10012289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner