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Endurant Stent Graft System 승인 후 연구(ENGAGE PAS)

2021년 10월 27일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

Endurant Stent Graft System(ENGAGE PAS)의 장기 안전성 및 유효성을 평가하는 승인 후 연구

이 연구의 목적은 승인 후 환경에서 신장하 복부 대동맥류의 혈관내 치료를 위한 Endurant 스텐트 그래프트 시스템의 장기적인 안전성과 유효성을 이 프로토콜에서 확립된 종점을 통해 입증하는 것입니다.

이 연구의 임상 목적은 동맥류 관련 사망(ARM)이 없는 상태를 통해 5년에 평가된 Endurant 스텐트 이식 시스템의 장기 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3220
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701-4814
        • Bayfront Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201-2102
        • Medical Center of Central Georgia (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616-2332
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702-4933
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610-1231
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-3013
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1311
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37917-4556
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923-4325
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226-1316
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2604
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0816
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215-3669
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 혈관내 개입에 대한 해당 지침 및 Endurant 스텐트 그래프트 시스템의 사용 지침에 따라 혈관내 스텐트 그래프트를 사용한 복부 대동맥류(AAA)의 선택적 외과적 복구에 대한 적응증
  • 서명된 동의서. 피험자 또는 법정대리인은 임상시험의 성격에 대해 고지를 받고 참여에 동의하고 자신의 의료정보 수집 및 공개를 승인했습니다.
  • Endurant Stent Graft System을 선택적으로 이식하려는 의도
  • 임상 조사 계획(CIP)을 준수할 능력과 의지.

제외 기준:

  • 의사의 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 시험에 현재 참여
  • 임신을 배제할 수 없거나 수유 중인 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAS De Novo 과목 참여
Endurant 스텐트 그래프트 시스템 분기형 장치는 FDA 승인 사용 지침(IFU)에 따라 혈관내 수리 후보로 간주되는 복부 대동맥류 또는 대동맥장골 동맥류로 진단된 환자에게 투여됩니다.
장치: 내구성이 뛰어난 스텐트 그래프트 시스템
Endurant 스텐트 그래프트 시스템은 혈관내 접근법을 사용하여 신장하 복부 대동맥류를 치료하도록 설계되었습니다. Endurant 스텐트 이식편을 동맥류 내에 배치하면 혈류와 압력에서 동맥류낭을 배제하여 환자의 맥관 구조 내에서 혈류를 위한 영구적이고 대체적인 도관을 제공하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년(1826일)에서 동맥류 관련 사망률(ARM)이 없음
기간: 5 년

동맥류 관련 사망(ARM)은 복부 대동맥류의 파열 또는 복부 대동맥류(AAA)를 치료하기 위한 시술로 인한 사망으로 정의됩니다. AAA를 치료하기 위한 시술 후 30일 이내에 사망한 경우 반대 증거가 없는 한 동맥류와 관련된 것으로 추정됩니다. 절차와 관련된 AAA를 치료하기 위한 모든 절차의 30일 후에 발생하는 사망은 동맥류와 관련되어야 합니다.

> 모든 사망은 장치, 절차 및/또는 AAA 관련성을 결정하기 위해 CEC(Clinical Events Committee)에서 판정합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

협력자

Duke Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10012289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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