Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endurant stentgraftsystem etter godkjenningsstudie (ENGAGE PAS)

27. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Studie etter godkjenning som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Endurant stentgraftsystem (ENGAGE PAS)

Formålet med studien er å demonstrere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Endurant Stent Graft System for endovaskulær behandling av infrarenale abdominale aortaaneurismer i et miljø etter godkjenning, gjennom endepunktene fastsatt i denne protokollen.

Det kliniske målet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Endurant Stent Graft System vurdert etter 5 år gjennom frihet fra aneurisme-relatert dødelighet (ARM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5330
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3220
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701-4814
        • Bayfront Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201-2102
        • Medical Center of Central Georgia (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616-2332
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702-4933
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5324
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610-1231
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-3013
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1311
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917-4556
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923-4325
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226-1316
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2604
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0816
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3307
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215-3669
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Indikasjon for elektiv kirurgisk reparasjon av abdominal aortaaneurisme (AAA) med en endovaskulær stentgraft i henhold til gjeldende retningslinjer for endovaskulær intervensjon og bruksanvisningen for Endurant stentgraftsystem
  • Signert samtykkeskjema. Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har blitt informert om arten av rettssaken og har samtykket til å delta og autorisert innsamling og utgivelse av medisinsk informasjon
  • Intensjon om å implantere Endurant Stent Graft System
  • Evne og vilje til å følge den kliniske undersøkelsesplanen (CIP).

Ekskluderingskriterier:

  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av legens oppfølgingskrav
  • Nåværende deltakelse i en samtidig studie som kan forvirre studieresultatene
  • Kvinne i fertil alder hos hvem graviditet ikke kan utelukkes eller som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENGAGE PAS De Novo Emner
Endurant Stent Graft System Bifurcated enhet administreres til pasienter diagnostisert med en abdominal aorta- eller aortoiliaka aneurisme som anses som kandidater for endovaskulær reparasjon, i henhold til FDA-godkjente bruksanvisninger (IFU).
Enhet: Endurant stentgraftsystem
Endurant Stent Graft System er utviklet for å behandle infrarenale abdominale aortaaneurismer ved bruk av en endovaskulær tilnærming. Når den plasseres i aneurismet, er Endurant Stent Graft utformet for å gi en permanent, alternativ kanal for blodstrøm i pasientens vaskulatur ved å utelukke aneurismesekken fra blodstrøm og trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra aneurisme-relatert dødelighet (ARM) ved 5 år (1826 dager)
Tidsramme: 5 år

Aneurisme-relatert dødelighet (ARM) er definert som død fra ruptur av abdominal aortaaneurisme eller fra en hvilken som helst prosedyre ment å behandle abdominal aortaaneurisme (AAA). Hvis et dødsfall inntraff innen 30 dager etter en prosedyre ment å behandle AAA, antas det å være aneurismerelatert med mindre det er bevis på det motsatte. Dødsfall som oppstår etter 30 dager etter en prosedyre ment å behandle AAA som er prosedyrerelatert, bør være aneurismerelatert.

> Alle dødsfall vil bli dømt av en Clinical Event Committee (CEC) for å fastslå enhet, prosedyre og/eller AAA-relaterthet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10012289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere