Bezpečnost kardioverze akutní fibrilace síní (FinCV)
Účelem této studie je prozkoumat komplikace kardioverze akutní (< 48 hodin trvání) fibrilace síní (FS).
Primární výstupní opatření:
- Incidence a prediktory tromboembolických komplikací, zejména cévní mozkové příhody, a úmrtí <31 dní po kardioverzi akutní FS
Sekundární výstupní opatření:
- Počet nereagujících na léčbu a časné recidivy FS
- Komplikace krvácení během 31 dnů sledování
- Hemodynamické komplikace kardioverze
Odhadovaná registrace: 3000 případů
Datum zahájení studia: červen 2011
Předpokládané datum ukončení studie: prosinec 2011
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Běžnou praxí bylo provádět kardioverzi akutní (<48 hodin) FS bez jakékoli antikoagulace. Nové evropské směrnice doporučují, aby antikoagulace byla zahájena již před kardioverzí u všech pacientů se skóre CHADS2VASC indikujícím potřebu dlouhodobé perorální antikoagulace. Důkazů za těmito pokyny je však vzácné. V této retrospektivní studii shromažďujeme data o bezpečnosti akutní FS kardioverze z urgentních příjmů dvou fakultních nemocnic a jednoho sekundárního referenčního centra z let 2003-2010.
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti přijatí na pohotovost pro akutní FS, u kterých došlo k pokusu o elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi <48 od začátku symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Pori, Finsko, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti přijatí na pohotovost pro akutní FS, u kterých došlo k pokusu o elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi <48 od začátku příznaků
Kritéria vyloučení:
- trvání AF je neznámé nebo > 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence a prediktory tromboembolických komplikací, zejména cévní mozkové příhody, a úmrtí <31 dní po kardioverzi akutní FS
Časové okno: 31 dní
|
31 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nereagujících na léčbu a časné recidivy FS
Časové okno: 31 dní
|
31 dní
|
|
Komplikace krvácení během 31 dnů sledování
Časové okno: 31 dní
|
31 dní
|
|
Hemodynamické komplikace kardioverze
Časové okno: 31 dní
|
31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaakkola S, Nuotio I, Hartikainen JEK, Airaksinen KEJ. Early Cardioversion for Acute Atrial Fibrillation in Low Stroke Risk Patients Is Safe Without Anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):226-227. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.076. No abstract available.
- Jaakkola J, Hartikainen JE, Kiviniemi T, Nuotio I, Nammas W, Gronberg T, Karmi A, Ylitalo A, Airaksinen KE. Ventricular rate during acute atrial fibrillation and outcome of electrical cardioversion: The FinCV Study. Ann Med. 2015 Jun;47(4):341-5. doi: 10.3109/07853890.2015.1031821. Epub 2015 May 6.
- Nuotio I, Hartikainen JE, Gronberg T, Biancari F, Airaksinen KE. Time to cardioversion for acute atrial fibrillation and thromboembolic complications. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):647-9. doi: 10.1001/jama.2014.3824. No abstract available.
- Airaksinen KE, Gronberg T, Nuotio I, Nikkinen M, Ylitalo A, Biancari F, Hartikainen JE. Thromboembolic complications after cardioversion of acute atrial fibrillation: the FinCV (Finnish CardioVersion) study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1187-92. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.089. Epub 2013 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .