Az akut pitvarfibrilláció kardioverziójának biztonsága (FinCV)
A tanulmány célja az akut (<48 órás) pitvarfibrilláció (AF) kardioverziójának szövődményeinek vizsgálata.
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
- A thromboemboliás szövődmények, különösen a stroke, valamint az akut AF kardioverzióját követő 31 nap alatti halálozás előfordulása és előrejelzője
Másodlagos eredményintézkedések:
- A terápiára nem reagálók száma és az AF korai kiújulása
- Vérzéses szövődmények a 31 napos követés során
- A kardioverzió hemodinamikai szövődményei
Becsült beiratkozás: 3000 eset
A tanulmány kezdete: 2011. jún
A tanulmány befejezésének becsült időpontja: 2011. december
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános gyakorlat volt, hogy az akut (<48 órás) AF kardioverzióját véralvadásgátló nélkül hajtják végre. Az új európai irányelvek azt javasolják, hogy az antikoagulációt már a kardioverzió előtt el kell kezdeni minden olyan betegnél, akinek CHADS2VASC pontszáma hosszú távú orális antikoaguláció szükségességét jelzi. Az irányelvek mögött meghúzódó bizonyítékok azonban alig állnak rendelkezésre. Ebben a retrospektív tanulmányban adatokat gyűjtünk az akut AF kardioverzió biztonságosságáról két egyetemi kórház és egy másodlagos beutalási központ sürgősségi osztályán 2003-2010 között.
Bevételi kritériumok:
Minden olyan akut AF miatt sürgősségi osztályra került beteg, akinél a tünetek kezdetétől 48 alatti elektromos vagy gyógyszeres kardioverziót kíséreltek meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Pori, Finnország, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut AF miatt sürgősségi osztályra került betegek, akiknél a tünetek kezdetétől kevesebb mint 48 alkalommal kísérelték meg az elektromos vagy gyógyszeres kardioverziót
Kizárási kritériumok:
- az AF időtartama ismeretlen vagy >48 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A thromboemboliás szövődmények, különösen a stroke és a halálozás előfordulása és előrejelzője az akut AF kardioverzióját követő 31 napon belül
Időkeret: 31 nap
|
31 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terápiára nem reagálók száma és az AF korai kiújulása
Időkeret: 31 nap
|
31 nap
|
|
Vérzéses szövődmények a 31 napos követés során
Időkeret: 31 nap
|
31 nap
|
|
A kardioverzió hemodinamikai szövődményei
Időkeret: 31 nap
|
31 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jaakkola S, Nuotio I, Hartikainen JEK, Airaksinen KEJ. Early Cardioversion for Acute Atrial Fibrillation in Low Stroke Risk Patients Is Safe Without Anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 14;76(2):226-227. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.076. No abstract available.
- Jaakkola J, Hartikainen JE, Kiviniemi T, Nuotio I, Nammas W, Gronberg T, Karmi A, Ylitalo A, Airaksinen KE. Ventricular rate during acute atrial fibrillation and outcome of electrical cardioversion: The FinCV Study. Ann Med. 2015 Jun;47(4):341-5. doi: 10.3109/07853890.2015.1031821. Epub 2015 May 6.
- Nuotio I, Hartikainen JE, Gronberg T, Biancari F, Airaksinen KE. Time to cardioversion for acute atrial fibrillation and thromboembolic complications. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):647-9. doi: 10.1001/jama.2014.3824. No abstract available.
- Airaksinen KE, Gronberg T, Nuotio I, Nikkinen M, Ylitalo A, Biancari F, Hartikainen JE. Thromboembolic complications after cardioversion of acute atrial fibrillation: the FinCV (Finnish CardioVersion) study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 24;62(13):1187-92. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.089. Epub 2013 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)