Studio sull'assistenza ambulatoriale e continuativa per adolescenti (AOCCS)
13 agosto 2013 aggiornato da: Chestnut Health Systems
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due tipi di trattamento ambulatoriale con e senza Assertive Continuing Care (ACC) per 320 adolescenti con disturbi da uso di sostanze.
I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: (a) trattamento ambulatoriale Bloomington di Chestnut (CBOP) senza ACC; (b) CBOP con ACC; (c) Modello di terapia di potenziamento motivazionale/terapia cognitivo-comportamentale-7 sessioni (MET/CBT7) senza ACC; e (d) MET/CBT7 con ACC.
Sulla base di precedenti studi quasi sperimentali, i ricercatori hanno ipotizzato che la MET/CBT sarebbe stata più efficace e conveniente rispetto alla CBOP in termini di aumento dei giorni di astinenza e diminuzione dei problemi di abuso di sostanze.
Inoltre, i ricercatori hanno ipotizzato che i gruppi che ricevevano ACC avrebbero avuto risultati significativamente migliori rispetto ai gruppi senza ACC.
Infine, i ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di ACC a MET/CBT sarebbe l'opzione più conveniente in termini di giorni di astinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due tipi di trattamento ambulatoriale con e senza Assertive Continuing Care (ACC) per 320 adolescenti con disturbi da uso di sostanze.
I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: (a) trattamento ambulatoriale Bloomington di Chestnut (CBOP) senza ACC; (b) CBOP con ACC; (c) Modello di terapia di potenziamento motivazionale/terapia cognitivo-comportamentale-7 sessioni (MET/CBT7) senza ACC; e (d) MET/CBT7 con ACC.
Tutte le condizioni di studio hanno raggiunto alti tassi di coinvolgimento e fidelizzazione dei partecipanti.
Le interviste di follow-up sono state completate con oltre il 90% degli adolescenti a tre, sei, nove e 12 mesi dopo l'ammissione al trattamento.
C'è stato un significativo effetto tempo per condizione nell'arco di 12 mesi, con il CBOP che ha avuto un leggero vantaggio per la percentuale media di giorni di astinenza.
A differenza dei risultati precedenti secondo cui l'ACC ha fornito un'efficacia incrementale dopo il trattamento residenziale, non ci sono stati risultati statisticamente significativi per quanto riguarda l'efficacia incrementale dell'ACC dopo il trattamento ambulatoriale.
L'analisi dei costi di ciascun intervento combinata con i suoi risultati ha rivelato che la condizione più conveniente era MET/CBT7 senza ACC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Chestnut Health Systems
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-18 anni
- ha soddisfatto i criteri di collocamento dei pazienti di ASAM (2001) per il trattamento ambulatoriale di livello I basato su una diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza e criteri di ammissione a sei dimensioni (ovvero, gravità dell'intossicazione/astinenza, salute fisica, salute emotiva/comportamentale, prontezza al trattamento, potenziale di ricaduta e ambiente di ripristino)
- ha partecipato a un appuntamento di ammissione
Criteri di esclusione:
- "dimissioni" dal trattamento residenziale ed erano quindi più gravi degli adolescenti che sono entrati in trattamento ambulatoriale dalla comunità
- erano raccomandati solo per la consulenza individuale, poiché entrambe le condizioni di trattamento ambulatoriale avevano componenti di gruppo
- erano un rione dello stato
- non aveva un genitore/tutore presente durante il ricovero in regime ambulatoriale
- sembrava avere una capacità mentale insufficiente per fornire il consenso informato
- non parlava inglese con sufficiente capacità di comprendere procedure e strumenti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBOP senza ACC
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CBOP è un intervento basato sull'evidenza che si è sviluppato in 20 anni ed è stato modellato dalla ricerca sul trattamento.
La teoria alla base del cambiamento è che la combinazione di più componenti terapeutici basati sull'evidenza e sulle migliori pratiche aumenterà il desiderio dell'adolescente di cambiare, fornirà le competenze necessarie e creerà un ambiente favorevole a questo cambiamento.
L'intervento si basa su un manuale e viene fornito principalmente attraverso gruppi di abilità e terapia, combinati con un numero limitato di sessioni familiari e individuali per la pianificazione del trattamento e le revisioni dei progressi.
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Sperimentale: CBOP con ACC
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CBOP è un intervento basato sull'evidenza che si è sviluppato in 20 anni ed è stato modellato dalla ricerca sul trattamento.
La teoria alla base del cambiamento è che la combinazione di più componenti terapeutici basati sull'evidenza e sulle migliori pratiche aumenterà il desiderio dell'adolescente di cambiare, fornirà le competenze necessarie e creerà un ambiente favorevole a questo cambiamento.
L'intervento si basa su un manuale e viene fornito principalmente attraverso gruppi di abilità e terapia, combinati con un numero limitato di sessioni familiari e individuali per la pianificazione del trattamento e le revisioni dei progressi.
L'ACC è un approccio di assistenza continua domiciliare che si svolge nell'arco di un periodo di 12-14 settimane e si è mostrato promettente in uno studio clinico randomizzato su adolescenti dimessi dal trattamento residenziale.
Seguendo un modello di rafforzamento operativo e formazione delle competenze, l'ACC combina l'approccio di rafforzamento della comunità adolescenziale e i servizi di gestione dei casi per aiutare gli adolescenti e i loro caregiver a impegnarsi in attività prosociali, abilità e servizi di comunità necessari durante le visite domiciliari settimanali.
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Sperimentale: MET/CBT 7 senza ACC
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Un modello MET/CBT basato su 5 sessioni manuali è stato integrato con 2 sessioni familiari.
La prima è stata una sessione familiare per fornire ai genitori una panoramica.
La successiva è stata una sessione MET individuale per adolescenti incentrata sulla costruzione di un rapporto, sulla spiegazione del trattamento, sulla costruzione della motivazione e sulla revisione del feedback personalizzato.
Nella terza sessione, il terapeuta ha aiutato l'adolescente a completare un'analisi funzionale dell'uso di sostanze e un foglio di lavoro sugli obiettivi personali.
Durante le sessioni 4-6, l'adolescente si è unito a un gruppo chiuso di 6 persone per gruppi di abilità CBT di 90 minuti incentrati sulle capacità di rifiuto delle sostanze, sul miglioramento del supporto sociale, sulla pianificazione di situazioni ad alto rischio e sulla gestione delle ricadute.
L'ultima sessione è stata una sessione familiare per rivedere i progressi, i segni di ricaduta e i piani di assistenza continua.
Il trattamento è durato circa 12 settimane.
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Sperimentale: MET/CBT 7 con ACC
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L'ACC è un approccio di assistenza continua domiciliare che si svolge nell'arco di un periodo di 12-14 settimane e si è mostrato promettente in uno studio clinico randomizzato su adolescenti dimessi dal trattamento residenziale.
Seguendo un modello di rafforzamento operativo e formazione delle competenze, l'ACC combina l'approccio di rafforzamento della comunità adolescenziale e i servizi di gestione dei casi per aiutare gli adolescenti e i loro caregiver a impegnarsi in attività prosociali, abilità e servizi di comunità necessari durante le visite domiciliari settimanali.
Un modello MET/CBT basato su 5 sessioni manuali è stato integrato con 2 sessioni familiari.
La prima è stata una sessione familiare per fornire ai genitori una panoramica.
La successiva è stata una sessione MET individuale per adolescenti incentrata sulla costruzione di un rapporto, sulla spiegazione del trattamento, sulla costruzione della motivazione e sulla revisione del feedback personalizzato.
Nella terza sessione, il terapeuta ha aiutato l'adolescente a completare un'analisi funzionale dell'uso di sostanze e un foglio di lavoro sugli obiettivi personali.
Durante le sessioni 4-6, l'adolescente si è unito a un gruppo chiuso di 6 persone per gruppi di abilità CBT di 90 minuti incentrati sulle capacità di rifiuto delle sostanze, sul miglioramento del supporto sociale, sulla pianificazione di situazioni ad alto rischio e sulla gestione delle ricadute.
L'ultima sessione è stata una sessione familiare per rivedere i progressi, i segni di ricaduta e i piani di assistenza continua.
Il trattamento è durato circa 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di giorni di astinenza da alcol e droghe
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
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Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
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Variazione dei giorni di astinenza dal solo alcol
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
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Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento nei problemi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
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Misurato utilizzando la scala del problema della sostanza della valutazione globale dei bisogni individuali
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Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
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Modifica dello stato di recupero
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Essere in recovery alla fine dello studio è stato definito come vivere in comunità (vs.
essere incarcerato o ricoverato in regime di ricovero o altro ambiente controllato) e non riferire di aver fatto uso di sostanze, abuso o problemi di dipendenza nell'ultimo mese durante l'intervista di 12 mesi.
I campioni di urina sono stati raccolti come descritto sopra nella Sezione 2.4.2 e quando un adolescente ha riferito di essere in recupero ma il risultato del test delle urine ha suggerito un'autovalutazione falsa negativa, i dati sono stati ricodificati per mostrare che l'adolescente non era in recupero.
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12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan H Godley, Ph.D., Chestnut Health Systems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1022-0602
- R01DA018183 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U79TI13356 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DHHS)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .