- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01381133
Estudio de cuidados continuos y pacientes ambulatorios de adolescentes (AOCCS)
13 de agosto de 2013 actualizado por: Chestnut Health Systems
El propósito de este estudio fue evaluar la efectividad y el costo-efectividad de dos tipos de tratamiento ambulatorio con y sin Atención Continua Asertiva (ACC) para 320 adolescentes con trastornos por uso de sustancias.
Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones: (a) Tratamiento ambulatorio de Bloomington de Chestnut (CBOP) sin ACC; (b) CBOP con ACC; (c) Terapia de mejora motivacional/Terapia de comportamiento cognitivo-modelo de 7 sesiones (MET/CBT7) sin ACC; y (d) MET/CBT7 con ACC.
Con base en estudios cuasi y experimentales previos, los investigadores plantearon la hipótesis de que MET/CBT sería más efectivo y rentable que CBOP en términos de aumentar los días de abstinencia y disminuir los problemas de abuso de sustancias.
Además, los investigadores plantearon la hipótesis de que los grupos que recibieron ACC tendrían resultados significativamente mejores que los grupos sin ACC.
Por último, los investigadores plantearon la hipótesis de que agregar ACC a MET/CBT sería la opción más rentable en términos de días de abstinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluó la efectividad y la rentabilidad de dos tipos de tratamiento ambulatorio con y sin Atención Continua Asertiva (ACC) para 320 adolescentes con trastornos por uso de sustancias.
Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones: (a) Tratamiento ambulatorio de Bloomington de Chestnut (CBOP) sin ACC; (b) CBOP con ACC; (c) Terapia de mejora motivacional/Terapia de comportamiento cognitivo-modelo de 7 sesiones (MET/CBT7) sin ACC; y (d) MET/CBT7 con ACC.
Todas las condiciones del estudio alcanzaron altas tasas de compromiso y retención de los participantes.
Se completaron entrevistas de seguimiento con más del 90% de los adolescentes a los tres, seis, nueve y 12 meses después de la admisión al tratamiento.
Hubo un efecto significativo de tiempo por condición durante 12 meses, con CBOP teniendo una ligera ventaja para el porcentaje promedio de días de abstinencia.
A diferencia de los hallazgos previos de que ACC proporcionó una eficacia incremental después del tratamiento residencial, no hubo hallazgos estadísticamente significativos con respecto a la eficacia incremental de ACC después del tratamiento ambulatorio.
El análisis de los costes de cada intervención combinado con sus resultados reveló que la condición más rentable fue MET/CBT7 sin ACC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Chestnut Health Systems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-18 años
- cumplió con los criterios de colocación de pacientes de ASAM (2001) para el tratamiento ambulatorio de nivel I basado en un diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias y criterios de admisión de seis dimensiones (es decir, gravedad de la intoxicación/abstinencia, salud física, salud emocional/conductual, preparación para el tratamiento, potencial de recaída y entorno de recuperación)
- asistió a una cita de admisión
Criterio de exclusión:
- "bajaron" del tratamiento residencial y, por lo tanto, fueron más graves que los adolescentes que ingresaron al tratamiento ambulatorio de la comunidad
- se recomendaron solo para asesoramiento individual, ya que ambas condiciones de tratamiento ambulatorio tenían componentes grupales
- estaban bajo la tutela del estado
- no tuvo un padre/tutor presente durante la admisión al tratamiento ambulatorio
- parecía tener una capacidad mental insuficiente para dar su consentimiento informado
- no hablaba inglés con la capacidad suficiente para comprender los procedimientos e instrumentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBOP sin ACC
|
CBOP es una intervención basada en evidencia que se ha desarrollado durante 20 años y ha sido moldeada por la investigación del tratamiento.
La teoría subyacente del cambio es que la combinación de múltiples componentes de tratamiento basados en la evidencia y las mejores prácticas aumentará el deseo de cambio del adolescente, proporcionará las habilidades necesarias y creará un entorno de apoyo para este cambio.
La intervención se basa en un manual y se brinda principalmente a través de grupos de habilidades y terapia, combinados con un número limitado de sesiones familiares e individuales para la planificación del tratamiento y la revisión del progreso.
|
|
Experimental: CBOP con ACC
|
CBOP es una intervención basada en evidencia que se ha desarrollado durante 20 años y ha sido moldeada por la investigación del tratamiento.
La teoría subyacente del cambio es que la combinación de múltiples componentes de tratamiento basados en la evidencia y las mejores prácticas aumentará el deseo de cambio del adolescente, proporcionará las habilidades necesarias y creará un entorno de apoyo para este cambio.
La intervención se basa en un manual y se brinda principalmente a través de grupos de habilidades y terapia, combinados con un número limitado de sesiones familiares e individuales para la planificación del tratamiento y la revisión del progreso.
ACC es un enfoque de atención continua en el hogar que se lleva a cabo durante un período de 12 a 14 semanas y se ha mostrado prometedor en un ensayo clínico aleatorizado de adolescentes dados de alta del tratamiento residencial.
Siguiendo un modelo de entrenamiento de habilidades y refuerzo operante, ACC combina el enfoque de refuerzo comunitario para adolescentes y los servicios de administración de casos para ayudar a los adolescentes y sus cuidadores a participar en actividades prosociales, habilidades y servicios comunitarios necesarios durante las visitas domiciliarias semanales.
|
|
Experimental: MET/CBT 7 sin ACC
|
Un modelo MET/CBT de 5 sesiones basado en un manual se complementó con 2 sesiones familiares.
Primero fue una sesión familiar para proporcionar a los padres una visión general.
Lo siguiente fue una sesión individual de MET para adolescentes que se centró en establecer una relación, explicar el tratamiento, desarrollar la motivación y revisar la retroalimentación personalizada.
En la tercera sesión, el terapeuta ayudó al adolescente a completar un análisis funcional del uso de sustancias y una hoja de trabajo de objetivos personales.
Durante las sesiones 4-6, el adolescente se unió a un grupo cerrado de 6 para grupos de habilidades de TCC de 90 minutos que se centraron en habilidades de rechazo de sustancias, mejora del apoyo social, planificación para situaciones de alto riesgo y afrontamiento de recaídas.
La última sesión fue una sesión familiar para revisar el progreso, los signos de recaída y los planes de atención continua.
El tratamiento duró unas 12 semanas.
|
|
Experimental: MET/CBT 7 con ACC
|
ACC es un enfoque de atención continua en el hogar que se lleva a cabo durante un período de 12 a 14 semanas y se ha mostrado prometedor en un ensayo clínico aleatorizado de adolescentes dados de alta del tratamiento residencial.
Siguiendo un modelo de entrenamiento de habilidades y refuerzo operante, ACC combina el enfoque de refuerzo comunitario para adolescentes y los servicios de administración de casos para ayudar a los adolescentes y sus cuidadores a participar en actividades prosociales, habilidades y servicios comunitarios necesarios durante las visitas domiciliarias semanales.
Un modelo MET/CBT de 5 sesiones basado en un manual se complementó con 2 sesiones familiares.
Primero fue una sesión familiar para proporcionar a los padres una visión general.
Lo siguiente fue una sesión individual de MET para adolescentes que se centró en establecer una relación, explicar el tratamiento, desarrollar la motivación y revisar la retroalimentación personalizada.
En la tercera sesión, el terapeuta ayudó al adolescente a completar un análisis funcional del uso de sustancias y una hoja de trabajo de objetivos personales.
Durante las sesiones 4-6, el adolescente se unió a un grupo cerrado de 6 para grupos de habilidades de TCC de 90 minutos que se centraron en habilidades de rechazo de sustancias, mejora del apoyo social, planificación para situaciones de alto riesgo y afrontamiento de recaídas.
La última sesión fue una sesión familiar para revisar el progreso, los signos de recaída y los planes de atención continua.
El tratamiento duró unas 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de días de abstinencia de cualquier tipo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
|
Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
|
|
|
Cambio en los días de abstinencia de alcohol solo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
|
Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
|
|
|
Cambio en los problemas de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
|
Medido utilizando la Escala de Problemas de Sustancias de la Evaluación Global de las Necesidades Individuales
|
Línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en el estado de recuperación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Estar en recuperación al final del estudio se definió como vivir en la comunidad (vs.
estar encarcelado, o residir en un tratamiento hospitalario u otro entorno controlado) y no informar problemas de uso, abuso o dependencia de sustancias en el último mes en la entrevista de los 12 meses.
Las muestras de orina se recolectaron como se describe anteriormente en la Sección 2.4.2, y cuando un adolescente informó estar en recuperación pero el resultado de la prueba de orina sugirió un autoinforme falso negativo, los datos se recodificaron para mostrar que el adolescente no estaba en recuperación.
|
12 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan H Godley, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1022-0602
- R01DA018183 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U79TI13356 (Otro número de subvención/financiamiento: DHHS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .