Badanie ambulatoryjne i kontynuacji opieki nad młodzieżą (AOCCS)
13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Chestnut Health Systems
Celem tego badania była ocena skuteczności i opłacalności dwóch rodzajów leczenia ambulatoryjnego z asertywną kontynuacją opieki (ACC) i bez niej dla 320 nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: (a) leczenie ambulatoryjne Chestnut Bloomington (CBOP) bez ACC; (b) CBOP z ACC; (c) Terapia wzmacniająca motywację/terapia poznawczo-behawioralna – model 7 sesji (MET/CBT7) bez ACC; oraz (d) MET/CBT7 z ACC.
Na podstawie wcześniejszych badań quasi-eksperymentalnych badacze postawili hipotezę, że MET/CBT byłaby bardziej skuteczna i opłacalna niż CBOP pod względem wydłużenia dni abstynencji i zmniejszenia problemów związanych z nadużywaniem substancji.
Ponadto badacze postawili hipotezę, że grupy otrzymujące ACC miałyby znacznie lepsze wyniki niż grupy bez ACC.
Na koniec badacze postawili hipotezę, że dodanie ACC do MET/CBT byłoby najbardziej opłacalną opcją pod względem liczby dni abstynencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniono skuteczność i opłacalność dwóch rodzajów leczenia ambulatoryjnego z asertywną kontynuacją opieki (ACC) i bez niej u 320 nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: (a) leczenie ambulatoryjne Chestnut Bloomington (CBOP) bez ACC; (b) CBOP z ACC; (c) Terapia wzmacniająca motywację/terapia poznawczo-behawioralna – model 7 sesji (MET/CBT7) bez ACC; oraz (d) MET/CBT7 z ACC.
Wszystkie warunki badania osiągnęły wysokie wskaźniki zaangażowania i utrzymania uczestników.
Wywiady kontrolne przeprowadzono z ponad 90% nastolatków po trzech, sześciu, dziewięciu i 12 miesiącach od przyjęcia na leczenie.
W ciągu 12 miesięcy wystąpił znaczny efekt czasu w zależności od stanu, przy czym CBOP miał niewielką przewagę pod względem średniego odsetka dni abstynencji.
W przeciwieństwie do wcześniejszych ustaleń, że ACC zapewniało przyrostową skuteczność po leczeniu stacjonarnym, nie było statystycznie istotnych ustaleń dotyczących przyrostowej skuteczności ACC po leczeniu ambulatoryjnym.
Analiza kosztów każdej interwencji w połączeniu z jej wynikami wykazała, że najbardziej opłacalnym warunkiem była MET/CBT7 bez ACC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Chestnut Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-18 lat
- spełnił kryteria ASAM (2001) dotyczące umieszczania pacjentów w leczeniu ambulatoryjnym poziomu I w oparciu o diagnozę nadużywania substancji lub uzależnienia oraz sześciowymiarowe kryteria przyjęcia (tj. środowisko odzyskiwania)
- stawił się na spotkanie rekrutacyjne
Kryteria wyłączenia:
- „zrezygnowali” z leczenia stacjonarnego i dlatego byli ciężsi niż nastolatkowie, którzy rozpoczęli leczenie ambulatoryjne ze społeczności
- były rekomendowane wyłącznie do poradnictwa indywidualnego, ponieważ oba warunki leczenia ambulatoryjnego miały składowe grupowe
- byli podwładnymi państwa
- nie miał rodzica/opiekuna prawnego przy przyjęciu na leczenie ambulatoryjne
- wydawał się mieć niewystarczającą zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody
- nie mówił po angielsku z wystarczającą zdolnością zrozumienia procedur i narzędzi badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBOP bez ACC
|
CBOP to interwencja oparta na dowodach, która rozwijała się przez 20 lat i została ukształtowana przez badania nad leczeniem.
Podstawową teorią zmiany jest to, że połączenie wielu elementów leczenia opartych na dowodach i najlepszych praktykach zwiększy pragnienie zmiany u nastolatka, zapewni niezbędne umiejętności i stworzy środowisko wspierające tę zmianę.
Interwencja opiera się na podręczniku i jest prowadzona głównie w ramach grup umiejętności i terapii, połączonych z ograniczoną liczbą sesji rodzinnych i indywidualnych w celu planowania leczenia i oceny postępów.
|
|
Eksperymentalny: CBOP z ACC
|
CBOP to interwencja oparta na dowodach, która rozwijała się przez 20 lat i została ukształtowana przez badania nad leczeniem.
Podstawową teorią zmiany jest to, że połączenie wielu elementów leczenia opartych na dowodach i najlepszych praktykach zwiększy pragnienie zmiany u nastolatka, zapewni niezbędne umiejętności i stworzy środowisko wspierające tę zmianę.
Interwencja opiera się na podręczniku i jest prowadzona głównie w ramach grup umiejętności i terapii, połączonych z ograniczoną liczbą sesji rodzinnych i indywidualnych w celu planowania leczenia i oceny postępów.
ACC to kontynuacja opieki domowej, która trwa 12-14 tygodni i okazała się obiecująca w randomizowanym badaniu klinicznym nastolatków wypisanych z leczenia stacjonarnego.
Zgodnie z modelem wzmacniania operantów i szkolenia umiejętności, ACC łączy Podejście Wzmocnienia Społeczności Młodzieży i usługi zarządzania przypadkami, aby pomóc nastolatkom i ich opiekunom zaangażować się w działania prospołeczne, umiejętności i potrzebne usługi społeczne podczas cotygodniowych wizyt domowych.
|
|
Eksperymentalny: MET/CBT 7 bez ACC
|
Manualny 5-sesyjny model MET/CBT został uzupełniony o 2 sesje rodzinne.
Najpierw była sesja rodzinna, podczas której rodzice mieli ogólny pogląd.
Następna była indywidualna sesja MET dla nastolatków, która koncentrowała się na budowaniu relacji, wyjaśnianiu leczenia, budowaniu motywacji i przeglądaniu spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Podczas trzeciej sesji terapeuta pomógł nastolatkowi wypełnić funkcjonalną analizę używania substancji i arkusz dotyczący osobistych celów.
Podczas sesji 4-6 nastolatek dołączył do zamkniętej grupy 6 osób na 90-minutowe grupy umiejętności CBT, koncentrując się na umiejętnościach odmowy przyjmowania substancji, zwiększaniu wsparcia społecznego, planowaniu sytuacji wysokiego ryzyka i radzeniu sobie z nawrotem.
Ostatnia sesja była sesją rodzinną, podczas której dokonano przeglądu postępów, oznak nawrotu i planów dalszej opieki.
Leczenie trwało około 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: MET/CBT 7 z ACC
|
ACC to kontynuacja opieki domowej, która trwa 12-14 tygodni i okazała się obiecująca w randomizowanym badaniu klinicznym nastolatków wypisanych z leczenia stacjonarnego.
Zgodnie z modelem wzmacniania operantów i szkolenia umiejętności, ACC łączy Podejście Wzmocnienia Społeczności Młodzieży i usługi zarządzania przypadkami, aby pomóc nastolatkom i ich opiekunom zaangażować się w działania prospołeczne, umiejętności i potrzebne usługi społeczne podczas cotygodniowych wizyt domowych.
Manualny 5-sesyjny model MET/CBT został uzupełniony o 2 sesje rodzinne.
Najpierw była sesja rodzinna, podczas której rodzice mieli ogólny pogląd.
Następna była indywidualna sesja MET dla nastolatków, która koncentrowała się na budowaniu relacji, wyjaśnianiu leczenia, budowaniu motywacji i przeglądaniu spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Podczas trzeciej sesji terapeuta pomógł nastolatkowi wypełnić funkcjonalną analizę używania substancji i arkusz dotyczący osobistych celów.
Podczas sesji 4-6 nastolatek dołączył do zamkniętej grupy 6 osób na 90-minutowe grupy umiejętności CBT, koncentrując się na umiejętnościach odmowy przyjmowania substancji, zwiększaniu wsparcia społecznego, planowaniu sytuacji wysokiego ryzyka i radzeniu sobie z nawrotem.
Ostatnia sesja była sesją rodzinną, podczas której dokonano przeglądu postępów, oznak nawrotu i planów dalszej opieki.
Leczenie trwało około 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Odsetka dni abstynencji od alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
|
Zmiana Dni abstynencji od samego alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
|
Zmiana problemów związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Mierzone za pomocą Skali Problemów Substancji Globalnej Oceny Indywidualnych Potrzeb
|
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana stanu odzyskiwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Bycie w stanie zdrowienia na koniec badania zostało zdefiniowane jako życie w społeczności (vs.
przebywanie w więzieniu lub przebywanie w szpitalu lub innym kontrolowanym środowisku) i nie zgłaszanie problemów związanych z używaniem substancji, nadużywaniem lub uzależnieniem w ciągu ostatniego miesiąca podczas 12-miesięcznego wywiadu.
Próbki moczu pobrano w sposób opisany powyżej w części 2.4.2, a gdy nastolatek zgłosił powrót do zdrowia, ale wynik badania moczu sugerował fałszywie ujemny wynik samoopisu, dane zostały ponownie zakodowane, aby pokazać, że nastolatek nie wraca do zdrowia.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan H Godley, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1022-0602
- R01DA018183 (Grant/umowa NIH USA)
- U79TI13356 (Inny numer grantu/finansowania: DHHS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .