Faktory odvozené z krevních destiček pro léčbu svalových lézí
24. srpna 2015 aktualizováno: Claudio Pavesi, IRCCS Policlinico S. Matteo
Faktory odvozené z krevních destiček pro léčbu svalových lézí: studie fáze II
Účelem této studie je prokázat, že reparační faktory odvozené od krevních destiček jsou účinné a bezpečné při léčbě svalových lézí stupně 2 nebo 3, byla navržena fáze II, otevřená, jednoramenná, jediné centrum.
Velikost vzorku bude 25.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Clinica Ortopedica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- pokud žena, neprobíhá žádné těhotenství
- svalová léze 2. nebo 3. stupně u svalové skupiny dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- žádné hematologické stavy
- žádná antikoagulace v předchozích dvou týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reparační faktory odvozené z krevních destiček
|
autologní injekce lyzátu krevních destiček do 24 hodin od léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet (a podíl s 95% CI) pacientů schopných vrátit se ke sportovní aktivitě (tj. tréninku) po 21 dnech od svalového poranění.
Časové okno: 21 dní od přihlášení
|
Pokud je sportovec schopen se 21 dní po svalovém zranění vrátit k (alespoň) tréninkovým aktivitám, výsledek bude označen jako „úspěšný“; a jinak „neúspěšné“.
|
21 dní od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas návratu ke sportovním aktivitám
Časové okno: do 4 měsíců od poškození
|
do 4 měsíců od poškození
|
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: do 4 měsíců od léčby
|
Celková frekvence pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky (počet, podíl a 95% CI)
|
do 4 měsíců od léčby
|
|
čas do hojení při ultrazvuku
Časové okno: do 4 měsíců od léčby
|
do 4 měsíců od léčby
|
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: do 4 měsíců od léčby
|
typy nežádoucích účinků (počet, podíl a 95% CI pro každý typ nežádoucích účinků)
|
do 4 měsíců od léčby
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: do 4 měsíců od léčby
|
stupeň nežádoucích účinků (počet, podíl a 95% CI pro každý stupeň nežádoucích účinků)
|
do 4 měsíců od léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- plt-msl001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalové léze
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy