Factores derivados de plaquetas para el tratamiento de lesiones musculares
24 de agosto de 2015 actualizado por: Claudio Pavesi, IRCCS Policlinico S. Matteo
Factores derivados de plaquetas para el tratamiento de lesiones musculares: un ensayo de fase II
El propósito de este estudio es demostrar que los factores de reparación derivados de las plaquetas son efectivos y seguros en el tratamiento de lesiones musculares de grado 2 o 3. Se ha diseñado un centro único de Fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo.
El tamaño de la muestra será de 25.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Clinica Ortopedica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- si es mujer, ningún embarazo en curso
- lesión muscular grado 2 o 3 en un grupo muscular de miembros inferiores
Criterio de exclusión:
- sin condiciones hematológicas
- sin anticoagulación en las dos semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Factores reparadores derivados de plaquetas
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inyección autóloga de lisado de plaquetas dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número (y proporción con IC del 95 %) de pacientes capaces de volver a la actividad deportiva (es decir, al entrenamiento) a los 21 días de la lesión muscular.
Periodo de tiempo: 21 días desde la inscripción
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Si el atleta es capaz, 21 días después de la lesión muscular, de regresar a (al menos) las actividades de entrenamiento, el resultado se codificará como "exitoso"; y "sin éxito" en caso contrario
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21 días desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de regreso a las actividades deportivas
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses de la lesión
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dentro de los 4 meses de la lesión
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses del tratamiento
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Frecuencia general de pacientes con cualquier evento adverso (número, proporción e IC del 95 %)
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dentro de los 4 meses del tratamiento
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tiempo de curación en ultrasonido
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses del tratamiento
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dentro de los 4 meses del tratamiento
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses del tratamiento
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tipos de efectos secundarios (número, proporción e IC del 95% para cada tipo de eventos adversos)
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dentro de los 4 meses del tratamiento
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses del tratamiento
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grado de efectos secundarios (número, proporción e IC del 95% para cada grado de eventos adversos)
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dentro de los 4 meses del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- plt-msl001
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