Van bloedplaatjes afgeleide factoren voor de behandeling van spierlaesies
24 augustus 2015 bijgewerkt door: Claudio Pavesi, IRCCS Policlinico S. Matteo
Van bloedplaatjes afgeleide factoren voor de behandeling van spierlaesies: een fase II-onderzoek
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat van bloedplaatjes afgeleide herstelfactoren effectief en veilig zijn bij de behandeling van spierlaesie graad 2 of 3, een fase II, open-label, één arm, één centrum is ontworpen.
De steekproefomvang zal 25 zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Clinica Ortopedica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- als vrouw, geen lopende zwangerschap
- spierlaesie graad 2 of 3 in een spiergroep van de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- geen hematologische aandoeningen
- geen antistolling in de twee voorgaande weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van bloedplaatjes afgeleide herstelfactoren
|
autologe bloedplaatjeslysaatinjectie binnen 24 uur na laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal (en proportie met 95% BI) patiënten die 21 dagen na een spierblessure weer in staat zijn om te sporten (d.w.z. trainen).
Tijdsspanne: 21 dagen na inschrijving
|
Als de sporter 21 dagen na de spierblessure in staat is om (minstens) zijn trainingsactiviteiten weer op te pakken, wordt het resultaat als "succesvol" gecodeerd; en anders "mislukt".
|
21 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te keren naar sportactiviteiten
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na laesie
|
binnen 4 maanden na laesie
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na behandeling
|
Totale frequentie van patiënten met bijwerkingen (aantal, proportie en 95% BI)
|
binnen 4 maanden na behandeling
|
|
tijd tot genezing bij echografie
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na behandeling
|
binnen 4 maanden na behandeling
|
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na behandeling
|
soorten bijwerkingen (aantal, proportie en 95% BI voor elk type bijwerkingen)
|
binnen 4 maanden na behandeling
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na behandeling
|
graad van bijwerkingen (aantal, proportie en 95% BI voor elke graad van bijwerkingen)
|
binnen 4 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- plt-msl001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op van bloedplaatjes afgeleide herstelfactoren
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumWervingChronische pijn | Neoplasma, borst | Carcinoom BorstBelgië