Blodpladeafledte faktorer til behandling af muskellæsioner
24. august 2015 opdateret af: Claudio Pavesi, IRCCS Policlinico S. Matteo
Blodpladeafledte faktorer til behandling af muskellæsioner: et fase II-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at blodplade-afledte reparationsfaktorer er effektive og sikre i behandlingen af muskellæsioner grad 2 eller 3, et fase II, åbent, enkeltarms, enkelt center er blevet designet.
Prøvestørrelse vil være 25.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Clinica Ortopedica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- hvis kvinde, ingen graviditet igangværende
- muskellæsion grad 2 eller 3 i en muskelgruppe i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- ingen hæmatologiske tilstande
- ingen antikoagulering i de to foregående uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodplade-afledte reparationsfaktorer
|
autolog blodpladelysatinjektion inden for 24 timer fra læsionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal (og andel med 95 % CI) af patienter, der er i stand til at vende tilbage til sportsaktivitet (dvs. træning) efter 21 dage efter muskelskade.
Tidsramme: 21 dage fra tilmelding
|
Hvis atleten er i stand til, 21 dage efter muskelskaden, at vende tilbage til (mindst) træningsaktiviteter, vil resultatet blive kodet som "succesfuldt"; og "mislykket" ellers
|
21 dage fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at vende tilbage til sportsaktiviteter
Tidsramme: inden for 4 måneder fra læsionen
|
inden for 4 måneder fra læsionen
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: inden for 4 måneder fra behandlingen
|
Samlet hyppighed af patienter med eventuelle bivirkninger (antal, andel og 95 % CI)
|
inden for 4 måneder fra behandlingen
|
|
tid til heling ved ultralyd
Tidsramme: inden for 4 måneder fra behandlingen
|
inden for 4 måneder fra behandlingen
|
|
|
bivirkninger
Tidsramme: inden for 4 måneder fra behandlingen
|
typer af bivirkninger (antal, andel og 95 % CI for hver type bivirkninger)
|
inden for 4 måneder fra behandlingen
|
|
bivirkninger
Tidsramme: inden for 4 måneder fra behandlingen
|
grad af bivirkninger (antal, andel og 95 % CI for hver grad af bivirkninger)
|
inden for 4 måneder fra behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2011
Først opslået (Skøn)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- plt-msl001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .