Тромбоцитарные факторы для лечения мышечных поражений
24 августа 2015 г. обновлено: Claudio Pavesi, IRCCS Policlinico S. Matteo
Тромбоцитарные факторы для лечения мышечных поражений: исследование фазы II
Целью этого исследования является демонстрация того, что тромбоцитарные репарационные факторы эффективны и безопасны при лечении мышечных поражений 2 или 3 степени. Была разработана фаза II, открытое, одногрупповое, единый центр.
Размер выборки будет 25.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Clinica Ortopedica Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- если женщина, беременность не продолжается
- мышечное поражение 2 или 3 степени в мышечной группе нижних конечностей
Критерий исключения:
- нет гематологических заболеваний
- отсутствие антикоагулянтов в течение двух предшествующих недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Факторы репарации тромбоцитов
|
инъекция аутологичного лизата тромбоцитов в течение 24 часов после поражения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество (и доля с 95% ДИ) пациентов, способных вернуться к занятиям спортом (т.е. к тренировкам) через 21 день после мышечной травмы.
Временное ограничение: 21 день с момента регистрации
|
Если спортсмен сможет через 21 день после мышечной травмы вернуться (по крайней мере) к тренировочной деятельности, результат будет закодирован как «успешный»; и "неудачный" иначе
|
21 день с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возвращения к занятиям спортом
Временное ограничение: в течение 4 месяцев с момента поражения
|
в течение 4 месяцев с момента поражения
|
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после лечения
|
Общая частота пациентов с любыми нежелательными явлениями (количество, доля и 95% ДИ)
|
в течение 4 месяцев после лечения
|
|
время заживления на УЗИ
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после лечения
|
в течение 4 месяцев после лечения
|
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после лечения
|
типы побочных эффектов (количество, доля и 95% ДИ для каждого типа нежелательных явлений)
|
в течение 4 месяцев после лечения
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после лечения
|
степень побочных эффектов (количество, доля и 95% ДИ для каждой степени нежелательных явлений)
|
в течение 4 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- plt-msl001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .