Posouzení kognitivních funkcí u pacientek s rakovinou prsu a lymfomem, které podstupují chemoterapii (CANTAB)
22. dubna 2026 aktualizováno: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base
Posouzení kognitivních funkcí u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem, kteří podstupují chemoterapii před léčbou, po léčbě, při šestiměsíčním sledování a při dlouhodobém sledování
Kognitivní poruchy u pacientů s rakovinou představují důležitý klinický problém. Dosavadní studie odhadující prevalenci obtíží s pamětí, exekutivními funkcemi a deficity pozornosti byly omezeny malou velikostí vzorků a mnohé postrádaly zdravé kontrolní skupiny. Je zapotřebí více informací o slibných biomarkerech a alelických variantách, které mohou pomoci určit etiologii poškození, identifikovat ty, kteří jsou k poškození nejvíce zranitelní, a vyvinout intervence pro tyto obtíže.
Jedná se o longitudinální pozorovací studii kognitivních funkcí u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem, kteří dostávají chemoterapii, aby lépe porozuměli prevalenci kognitivních potíží (tj. problémů s pamětí, výkonnou funkcí a pozorností) v těchto populacích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1432
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Delaware/Christiana Care NCORP (CHRISTIANA)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Heartland
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Kansas City Clinical Oncology Program
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wichita NCORP
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CRCWM
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Metro Minnesota NCORP
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nevada
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Hem Onc CNY
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Kansas City
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Columbus NCORP
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- Dayton Community Oncology Program
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- PCRC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- NCORP of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Upstate Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Northwest (Virginia Mason)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Wisconsin NCORP
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Během zápisu budou skupiny vyvážené podle věku a pohlaví.
Ve stejnou dobu budou zařazeny kontroly stejného věku a pohlaví jako subjekt podstupující chemoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty podstupující chemoterapii:
- Mají diagnózu invazivního karcinomu prsu (stadium I-IIIC) nebo lymfom středního nebo vysokého stupně* (*definuje ošetřující lékař)
- Naplánujte si zahájení chemoterapie
- Orální chemoterapie je přijatelná
- Předchozí nebo souběžná léčba hormony nebo modifikátory biologické odpovědi je přijatelná. (Jedinci, kteří dostávají pouze modifikátory biologické odpovědi, nejsou způsobilí).
- Buďte naivní na chemoterapii
- Předpokládaná délka života delší než 10 měsíců
- Umět mluvit a číst anglicky
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí, kontroly:
- Musí být stejného pohlaví jako subjekt podstupující chemoterapii
- Musí být do 5 let věku subjektu, který dostává chemoterapii
- Předpokládaná délka života delší než 10 měsíců
- Umět mluvit a číst anglicky
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Musí být ochoten zúčastnit se studie po celou dobu
Kritéria pro zařazení, dlouhodobá následná studie:
- Musí to být subjekt, který měl rakovinu prsu, nebo kontrola, která byla spárována s tímto subjektem s rakovinou prsu, který poskytl údaje CANTAB v kterémkoli časovém bodě během hodnocení 1 až 3.
Kritéria vyloučení:
Subjekty podstupující chemoterapii:
- Nesmí být v současné době hospitalizován nebo byl v posledním roce hospitalizován pro psychiatrické onemocnění
- Nesmí být diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění
- Nesmí mít primární onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Nesměl v minulosti podstoupit chemoterapii
- Nesmí být naplánováno na souběžnou radiační léčbu
- Nesmí mít metastatické onemocnění (subjekty s rakovinou prsu)
- Nesmí být těhotná
- Nesmí být barvoslepý
Kritéria vyloučení, kontroly:
- Nesmí být v současné době hospitalizován nebo byl v posledním roce hospitalizován pro psychiatrické onemocnění
- Nesmí být diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění
- Nesmí mít primární onemocnění CNS
- Nesmí být diagnostikován s rakovinou nebo předtím podstoupil chemoterapii
- Během období studie nesmí být těhotná nebo plánovat otěhotnění
- Nesmí být barvoslepý
Kritéria vyloučení, dlouhodobá následná studie:
- Nesmí mít demenci nebo jakékoli závažné neurodegenerativní onemocnění, které by bránilo dokončit kognitivní testování.
- Nesmí být barvoslepý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
subjekty s rakovinou prsu
|
|
subjekty s lymfomem
|
|
subjekty bez rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá paměť
Časové okno: Longitudinální smíšený model hodnotící změnu v průběhu času od před chemoterapií do po chemoterapii a při 6měsíčním sledování hodnotící změnu před chemoterapií po chemoterapii a před 6 měsíci po chemoterapii u pacientů ve srovnání s kontrolami
|
Změna v krátkodobé vizuální paměti bude vyhodnocena pomocí počítačem řízené úlohy Delayed Matching to Sample (DMS).
|
Longitudinální smíšený model hodnotící změnu v průběhu času od před chemoterapií do po chemoterapii a při 6měsíčním sledování hodnotící změnu před chemoterapií po chemoterapii a před 6 měsíci po chemoterapii u pacientů ve srovnání s kontrolami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha pozornosti
Časové okno: Longitudinální smíšený model hodnotící změnu v průběhu času od před chemoterapií do po chemoterapii a při 6měsíčním sledování hodnotící změnu před chemoterapií po chemoterapii a před 6 měsíci po chemoterapii u pacientů ve srovnání s kontrolami
|
Změna pozornosti bude posouzena pomocí počítačové úlohy Rapid Visual Information Processing (RVP).
|
Longitudinální smíšený model hodnotící změnu v průběhu času od před chemoterapií do po chemoterapii a při 6měsíčním sledování hodnotící změnu před chemoterapií po chemoterapii a před 6 měsíci po chemoterapii u pacientů ve srovnání s kontrolami
|
|
Porucha paměti verbálního rozpoznávání
Časové okno: Longitudinální smíšený model hodnotící změnu v průběhu času od před chemoterapií do po chemoterapii a při 6měsíčním sledování hodnotící změnu před chemoterapií po chemoterapii a před 6 měsíci po chemoterapii u pacientů ve srovnání s kontrolami
|
Změna v paměti (verbální) bude posouzena pomocí počítačem řízeného úkolu Verbal Recognition Memory (VRM).
|
Longitudinální smíšený model hodnotící změnu v průběhu času od před chemoterapií do po chemoterapii a při 6měsíčním sledování hodnotící změnu před chemoterapií po chemoterapii a před 6 měsíci po chemoterapii u pacientů ve srovnání s kontrolami
|
|
Porucha exekutivní funkce
Časové okno: Longitudinální smíšený model hodnotící změnu v průběhu času od před chemoterapií do po chemoterapii a při 6měsíčním sledování hodnotící změnu před chemoterapií po chemoterapii a před 6 měsíci po chemoterapii u pacientů ve srovnání s kontrolami
|
Změna ve funkci výkonného pracovníka bude posouzena počítačovým plánovacím úkolem One Touch Stockings of Cambridge (OTS).
|
Longitudinální smíšený model hodnotící změnu v průběhu času od před chemoterapií do po chemoterapii a při 6měsíčním sledování hodnotící změnu před chemoterapií po chemoterapii a před 6 měsíci po chemoterapii u pacientů ve srovnání s kontrolami
|
|
Vlastní skóre
Časové okno: Longitudinální smíšený model hodnotící změnu v průběhu času od před chemoterapií do po chemoterapii a při 6měsíčním sledování hodnotící změnu před chemoterapií po chemoterapii a před 6 měsíci po chemoterapii u pacientů ve srovnání s kontrolami
|
FACT-Cog změnit skóre
|
Longitudinální smíšený model hodnotící změnu v průběhu času od před chemoterapií do po chemoterapii a při 6měsíčním sledování hodnotící změnu před chemoterapií po chemoterapii a před 6 měsíci po chemoterapii u pacientů ve srovnání s kontrolami
|
|
krátkodobá paměť
Časové okno: 8 a/nebo 10 let po chemoterapii
|
Odložený zápas se skóre vzorku
|
8 a/nebo 10 let po chemoterapii
|
|
Pozornost
Časové okno: 8 a/nebo 10 let po chemoterapii
|
Rychlé skóre rychlosti vizuálního zpracování
|
8 a/nebo 10 let po chemoterapii
|
|
Vlastní skóre
Časové okno: 8 a/nebo 10 let po chemoterapii
|
FACT-Cog
|
8 a/nebo 10 let po chemoterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace kognitivní funkce s biomarkery dráhy TNF alfa
Časové okno: změna z před chemoterapií na po chemoterapii a šestiměsíční sledování
|
sérum testující změnu v TNF dráze
|
změna z před chemoterapií na po chemoterapii a šestiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michelle C. Janelsins, PhD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kleckner AS, Kleckner IR, Culakova E, Shayne M, Belcher EK, Gudina AT, Williams AM, Onitilo AA, Hopkins JO, Gross H, Mustian KM, Peppone LJ, Janelsins MC. The association between cancer-related fatigue and diabetes from pre-chemotherapy to 6 months post-chemotherapy. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7655-7663. doi: 10.1007/s00520-022-07189-x. Epub 2022 Jun 9.
- Gilmore N, Mohile S, Lei L, Culakova E, Mohamed M, Magnuson A, Loh KP, Maggiore R, Belcher E, Conlin A, Weiselberg L, Ontko M, Janelsins M. The longitudinal relationship between immune cell profiles and frailty in patients with breast cancer receiving chemotherapy. Breast Cancer Res. 2021 Feb 5;23(1):19. doi: 10.1186/s13058-021-01388-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URCC-10055
- UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .