Vurdering av kognitiv funksjon hos brystkreft- og lymfompasienter som får kjemoterapi (CANTAB)
23. april 2024 oppdatert av: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base
Vurdering av kognitiv funksjon hos brystkreft- og lymfompasienter som får kjemoterapi ved førbehandling, etterbehandling, ved seks måneders oppfølging og langtidsoppfølging
Kognitive svikt hos kreftpasienter representerer et viktig klinisk problem. Studier til dags dato som estimerer prevalensen av vansker med hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhetssvikt har vært begrenset av små utvalgsstørrelser og mange har manglet sunne kontrollgrupper. Mer informasjon er nødvendig om lovende biomarkører og allelvarianter som kan bidra til å bestemme etiologien til svekkelse, identifisere de som er mest sårbare for svekkelse og utvikle intervensjoner for disse vanskene.
Dette er en longitudinell observasjonsstudie av kognitiv funksjon hos brystkreft- og lymfompasienter som får kjemoterapi for bedre å forstå forekomsten av kognitive vansker (dvs. problemer med hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet) i disse populasjonene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1432
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Delaware/Christiana Care NCORP
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Delaware/Christiana Care NCORP (CHRISTIANA)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Heartland
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Kansas City Clinical Oncology Program
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wichita NCORP
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CRCWM
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
- Metro Minnesota NCORP
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Nevada
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Hem Onc CNY
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Kansas City
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Columbus NCORP
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Columbus
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
- Dayton Community Oncology Program
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- PCRC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- NCORP of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Upstate Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Northwest (Virginia Mason)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Wisconsin NCORP
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ved påmelding vil gruppene balanseres på alder og kjønn.
Kontroller av samme alder og kjønn som pasienten som får kjemoterapi vil bli registrert på samme tid.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som får kjemoterapi:
- Har en diagnose av invasiv brystkreft (stadium I-IIIC) eller middels eller høygradig* lymfom (*definert av behandlende lege)
- Planlegges å starte et kurs med kjemoterapi
- Oral kjemoterapi er akseptabelt
- Tidligere eller samtidig behandling med hormoner eller biologiske responsmodifikatorer er akseptabelt. (Emner som bare mottar biologiske responsmodifikatorer er ikke kvalifisert).
- Vær kjemoterapi naiv
- Forventet levealder over 10 måneder
- Kunne snakke og lese engelsk
- Gi skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier, kontroller:
- Må være av samme kjønn som den som får cellegift
- Må være innen 5 år fra alderen til pasienten som får cellegift
- Forventet levealder over 10 måneder
- Kunne snakke og lese engelsk
- Gi skriftlig informert samtykke
- Må være villig til å delta i studiet i hele perioden
Inkluderingskriterier, langsiktig oppfølgingsstudie:
- Må være en forsøksperson som hadde brystkreft, eller kontrollperson som ble sammenkoblet med den personen med brystkreft, som ga CANTAB-data på et hvilket som helst tidspunkt under vurdering 1 til 3.
Ekskluderingskriterier:
Personer som får kjemoterapi:
- Må ikke være innlagt på sykehus eller ha vært innlagt i løpet av det siste året på grunn av en psykiatrisk sykdom
- Må ikke diagnostiseres med en nevrodegenerativ sykdom
- Må ikke ha primær sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Skal ikke ha fått cellegift tidligere
- Må ikke planlegges for å motta samtidig strålebehandling
- Må ikke ha metastatisk sykdom (pasienter med brystkreft)
- Må ikke være gravid
- Må ikke være fargeblind
Ekskluderingskriterier, kontroller:
- Må ikke være innlagt på sykehus eller ha vært innlagt i løpet av det siste året på grunn av en psykiatrisk sykdom
- Må ikke diagnostiseres med en nevrodegenerativ sykdom
- Må ikke ha primær CNS-sykdom
- Skal ikke ha fått påvist kreft eller tidligere ha fått cellegift
- Må ikke være gravid eller planlegge å bli gravid i løpet av studieperioden
- Må ikke være fargeblind
Ekskluderingskriterier, langsiktig oppfølgingsstudie:
- Må ikke ha demens eller noen alvorlig nevrodegenerativ sykdom som vil hindre evnen til å fullføre kognitiv testing.
- Må ikke være fargeblind
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
personer med brystkreft
|
|
personer med lymfom
|
|
personer uten kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korttidshukommelse
Tidsramme: Longitudinell blandet modell som vurderer endring over tid fra før til post kjemoterapi og ved 6 måneders oppfølging vurderer endring fra før til post kjemoterapi og før til 6 måneder etter kjemoterapi hos pasienter sammenlignet med kontroller
|
Endring i korttidsvisuelt minne vil bli vurdert av den datastyrte oppgaven Delayed Matching to Sample (DMS).
|
Longitudinell blandet modell som vurderer endring over tid fra før til post kjemoterapi og ved 6 måneders oppfølging vurderer endring fra før til post kjemoterapi og før til 6 måneder etter kjemoterapi hos pasienter sammenlignet med kontroller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetssvikt
Tidsramme: Longitudinell blandet modell som vurderer endring over tid fra før til post kjemoterapi og ved 6 måneders oppfølging vurderer endring fra før til post kjemoterapi og før til 6 måneder etter kjemoterapi hos pasienter sammenlignet med kontroller
|
Endring i oppmerksomhet vil bli vurdert av den datastyrte oppgaven Rapid Visual Information Processing (RVP).
|
Longitudinell blandet modell som vurderer endring over tid fra før til post kjemoterapi og ved 6 måneders oppfølging vurderer endring fra før til post kjemoterapi og før til 6 måneder etter kjemoterapi hos pasienter sammenlignet med kontroller
|
|
Verbal gjenkjennelse hukommelsessvikt
Tidsramme: Longitudinell blandet modell som vurderer endring over tid fra før til post kjemoterapi og ved 6 måneders oppfølging vurderer endring fra før til post kjemoterapi og før til 6 måneder etter kjemoterapi hos pasienter sammenlignet med kontroller
|
Endring i minne (verbal) vil bli vurdert av den datastyrte Verbal Recognition Memory (VRM)-oppgaven.
|
Longitudinell blandet modell som vurderer endring over tid fra før til post kjemoterapi og ved 6 måneders oppfølging vurderer endring fra før til post kjemoterapi og før til 6 måneder etter kjemoterapi hos pasienter sammenlignet med kontroller
|
|
Utøvende funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Longitudinell blandet modell som vurderer endring over tid fra før til post kjemoterapi og ved 6 måneders oppfølging vurderer endring fra før til post kjemoterapi og før til 6 måneder etter kjemoterapi hos pasienter sammenlignet med kontroller
|
Endring i Executive-funksjonen vil bli vurdert av den datastyrte One Touch Stockings of Cambridge (OTS) planleggingsoppgaven.
|
Longitudinell blandet modell som vurderer endring over tid fra før til post kjemoterapi og ved 6 måneders oppfølging vurderer endring fra før til post kjemoterapi og før til 6 måneder etter kjemoterapi hos pasienter sammenlignet med kontroller
|
|
Selvrapporteringsscore
Tidsramme: Longitudinell blandet modell som vurderer endring over tid fra før til post kjemoterapi og ved 6 måneders oppfølging vurderer endring fra før til post kjemoterapi og før til 6 måneder etter kjemoterapi hos pasienter sammenlignet med kontroller
|
FAKTA-Tannhjul endre poengsum
|
Longitudinell blandet modell som vurderer endring over tid fra før til post kjemoterapi og ved 6 måneders oppfølging vurderer endring fra før til post kjemoterapi og før til 6 måneder etter kjemoterapi hos pasienter sammenlignet med kontroller
|
|
korttidshukommelse
Tidsramme: 8 og/eller 10 år etter kjemoterapi
|
Forsinket kamp til prøvescore
|
8 og/eller 10 år etter kjemoterapi
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 8 og/eller 10 år etter kjemoterapi
|
Rask visuell behandlingshastighetspoeng
|
8 og/eller 10 år etter kjemoterapi
|
|
Selvrapporteringsscore
Tidsramme: 8 og/eller 10 år etter kjemoterapi
|
FAKTA-Tannhjul
|
8 og/eller 10 år etter kjemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av kognitiv funksjon med TNF alpha pathway biomarkører
Tidsramme: endre fra før til post kjemoterapi og seks måneders oppfølging
|
serum som analyserer endringen i TNF-veien
|
endre fra før til post kjemoterapi og seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michelle C. Janelsins, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kleckner AS, Kleckner IR, Culakova E, Shayne M, Belcher EK, Gudina AT, Williams AM, Onitilo AA, Hopkins JO, Gross H, Mustian KM, Peppone LJ, Janelsins MC. The association between cancer-related fatigue and diabetes from pre-chemotherapy to 6 months post-chemotherapy. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7655-7663. doi: 10.1007/s00520-022-07189-x. Epub 2022 Jun 9.
- Gilmore N, Mohile S, Lei L, Culakova E, Mohamed M, Magnuson A, Loh KP, Maggiore R, Belcher E, Conlin A, Weiselberg L, Ontko M, Janelsins M. The longitudinal relationship between immune cell profiles and frailty in patients with breast cancer receiving chemotherapy. Breast Cancer Res. 2021 Feb 5;23(1):19. doi: 10.1186/s13058-021-01388-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2011
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URCC-10055
- UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA037420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .