Studie lidské hmotnostní rovnováhy pyronaridinu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 40 až 55 let s tělesnou hmotností mezi 60 a 90 kg a indexem tělesné hmotnosti vypočteným pomocí Queteletova indexu – hmotnost (kg)/výška2 (m2) mezi 18,5 – 30,0
2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (ICF) před absolvováním jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, včetně vysazení jakýchkoli zakázaných léků
3. Lékařsky normální jedinci bez významných abnormálních nálezů při screeningovém fyzikálním vyšetření podle hodnocení zkoušejícího
4. Přísně normální hodnoty ALT, AST a bilirubinu a normální nebo abnormální a klinicky nevýznamné výsledky (pokud se zkoušející a zadavatel dohodnou na hodnocení případ od případu) ostatních laboratorních parametrů krve a moči při screeningu

5. Všichni sexuálně aktivní muži a jejich partneři jsou ochotni podstoupit antikoncepci následovně:

   Všichni muži, včetně těch, kteří jsou sterilizováni (tj. vazektomie), by měli používat kondom. Jejich partnerka také musí používat alespoň jednu z níže uvedených lékařsky přijatelných forem antikoncepce. Muži nesmí darovat sperma nebo mít nechráněný sex během studie a do 87 dnů po užití dávky hodnoceného produktu.

   Lékařsky přijatelné antikoncepce pro tuto studii jsou:

   Kondomy kromě:

   • Nitroděložní tělíska
   • Hormonální antikoncepce (perorální, depotní, náplasti, injekční nebo vaginální kroužek)
   • Bránice se spermicidním krémem nebo gelem
   • Cervikální čepice se spermicidním krémem nebo gelem
   • Spermicidní pěna
6. Schopnost porozumět požadavkům studia a ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo známky klinicky významných poruch, jako jsou kardiovaskulární (včetně arytmie, akutní QTc interval delší nebo rovný 450 ms), respirační (včetně aktivní tuberkulózy), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, imunologické (včetně aktivního HIV-AIDS), neurologické ( včetně sluchové), endokrinní, infekční, maligní, psychiatrické nebo jiné klinické abnormality
2. Známá anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo nežádoucích reakcí na Pyronaridin
3. Známý aktivní IgM proti hepatitidě A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab)
4. Séropozitivní HIV protilátka
5. Předchozí účast v jakékoli klinické studii s Pyramaxem
6. Přítomnost nebo nedávná historie (poslední dva roky) zneužívání tabáku (≥10 cigaret/den)
7. Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu nebo nezákonné užívání drog v posledních 10 letech před zahájením studie nebo pozitivní nálezy na screeningu drog v moči
8. Příjem alkoholických nápojů z grapefruitu a grapefruitové šťávy nebo potravin nebo nápojů obsahujících kofein, jako je káva, čaj, čokoláda nebo cola, 48 hodin před podáním studovaného léku
9. Užívání volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů, analgetik nebo antacidů, 1 týden před zahájením studie
10. Užívání léků na předpis 14 dní před zahájením studie nebo vyžadovalo chronické užívání jakéhokoli léku na předpis
11. Použití činidel měnících enzymy (např. barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením studie
12. Darování plazmy 1 měsíc před zahájením studie
13. Darování krve 450 ml nebo více za poslední 3 měsíce před zahájením studie
14. Účast na jiných klinických studiích během předchozího měsíce, ve kterých byl testován hodnocený lék nebo komerčně dostupný lék
15. Vystavení umělému ionizujícímu záření za posledních 12 měsíců (např. rentgenové vyšetření, izotopové studie)