피로나리딘의 인간 질량 균형 연구

포함 기준:

1. 체중이 60~90kg이고 Quetelet 지수 - 체중(kg)/신장2(m2) 18.5~30.0을 사용하여 계산한 체질량 지수를 가진 40~55세의 남성 피험자
2. 금지된 약물의 중단을 포함하여 연구 관련 활동을 하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(ICF)
3. 연구자가 평가한 스크리닝 신체검사에서 유의미한 이상소견이 없는 의학적으로 정상인 자
4. ALT, AST 및 빌리루빈의 엄밀한 정상 값 및 스크리닝 시 기타 혈액 및 소변 실험실 매개변수의 정상 또는 비정상 및 임상적으로 유의하지 않은 결과(사례별 평가에 대해 조사자와 후원자가 동의한 경우)

5. 성적으로 활동적인 모든 남성 피험자와 그 파트너는 다음과 같이 기꺼이 피임을 할 것입니다.

   불임 수술(즉, 정관 절제술)을 받은 사람을 포함한 모든 남성 대상자는 콘돔을 사용해야 합니다. 그들의 여성 파트너는 또한 아래 나열된 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품 용량을 복용한 후 87일까지 정자를 기증하거나 보호되지 않은 성관계를 가져서는 안 됩니다.

   이 연구를 위해 의학적으로 허용되는 피임약은 다음과 같습니다.

   그 외에 콘돔:

   • 자궁 내 장치
   • 호르몬 피임약(경구, 데포, 패치, 주사용 또는 질 링)
   • 살정제 크림 또는 젤이 포함된 다이어프램
   • 살정제 크림 또는 젤이 포함된 자궁경부 캡
   • 살정제 거품
6. 연구의 요구 사항을 이해하는 능력과 모든 연구 절차를 준수하려는 의지

제외 기준:

1. 심혈관(부정맥, 급성 QTc 간격이 450밀리초 이상 포함), 호흡기(활성 결핵 포함), 간, 신장, 위장관, 면역학적(활성 HIV-AIDS 포함), 신경학적(활동성 HIV-AIDS 포함) 청각 포함), 내분비계, 감염성, 악성종양, 정신과적 또는 기타 임상적 이상
2. Pyronaridine에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력
3. 알려진 활성 A형 간염 IgM(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)
4. 혈청 양성 HIV 항체
5. 이전에 Pyramax를 사용한 모든 임상 연구 참여
6. 담배 남용(≥10개비/일)의 존재 또는 최근 이력(지난 2년)
7. 연구 시작 전 지난 10년 동안 알려졌거나 의심되는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 또는 소변 약물 검사에서 양성 결과
8. 연구 약물 투여 48시간 전에 자몽 및 자몽 주스 알코올 음료 또는 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라와 같은 카페인 함유 식품 또는 음료 섭취
9. 연구가 시작되기 1주일 전에 비타민, 진통제 또는 제산제를 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용
10. 연구가 시작되기 14일 전에 처방약을 사용했거나 처방약을 만성적으로 사용해야 했습니다.
11. 연구 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 효소 변경제(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘 등) 사용
12. 연구 시작 1개월 전 혈장 공여
13. 연구 시작 전 최근 3개월 동안 450mL 이상의 헌혈
14. 임상시험용 의약품 또는 시판용 의약품을 시험한 전월 중 다른 임상시험 참여
15. 지난 12개월 동안 인공 이온화 방사선에 노출(예: X-레이 조사, 동위원소 연구)