ピロナリジンのヒトマスバランス研究

包含基準:

1. -体重が60〜90 kgで、ケトレ指数を使用して計算されたボディマス指数 - 体重（kg）/高さ2（m2）が18.5〜30.0の40〜55歳の男性被験者
2. -禁止されている薬物の中止を含む、研究関連の活動を受ける前に、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）
3. -調査官によって評価されたスクリーニング身体検査で重大な異常所見のない医学的に正常な被験者
4. -ALT、AST、ビリルビンの厳密に正常な値、および正常または異常で臨床的に重要でない結果（ケースバイケースの評価で治験責任医師とスポンサーが合意した場合） スクリーニング時の他の血液および尿検査パラメータ

5. 性的に活発なすべての男性被験者とそのパートナーは、次のように避妊を受ける意思があります。

   滅菌されたもの (精管切除術) を含むすべての男性被験者は、コンドームを使用する必要があります。 女性のパートナーも、以下にリストされている医学的に許容される避妊薬の少なくとも 1 つを使用する必要があります。 男性被験者は、研究中および治験薬を服用してから87日後まで、精子を提供したり、無防備な性行為を行ったりしてはなりません。

   この研究で医学的に許容される避妊薬は次のとおりです。

   コンドームに加えて:

   • 子宮内器具
   • ホルモン避妊薬（経口、デポー、パッチ、注射、または膣リング）
   • 殺精子クリームまたはゲルを含むダイヤフラム
   • 殺精子クリームまたはジェル付きの子宮頸管キャップ
   • 殺精子泡
6. 研究の要件を理解する能力と、すべての研究手順を遵守する意欲

除外基準:

1. -心血管（不整脈、450ミリ秒以上の急性QTc間隔を含む）、呼吸器（活動性結核を含む）、肝臓、腎臓、胃腸、免疫学的（活動性HIV-AIDSを含む）、神経学的（聴覚を含む）、内分泌、感染、悪性腫瘍、精神医学的またはその他の臨床的異常
2. -ピロナリジンに対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴
3. -既知のアクティブなA型肝炎IgM（HAV-IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）
4. 血清反応陽性の HIV 抗体
5. -Pyramaxを使用した臨床研究への以前の参加
6. -タバコ乱用の存在または最近の履歴（過去2年間）（1日あたり10本以上）
7. -研究開始前の過去10年間の既知または疑いのあるアルコール乱用または違法薬物使用、または尿薬物スクリーニングでの陽性所見
8. 治験薬投与の48時間前に、グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースのアルコール飲料またはコーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなどのカフェインを含む飲食物を摂取
9. -研究開始の1週間前に、ビタミン、鎮痛薬、または制酸薬を含む市販（OTC）薬の使用
10. -研究開始の14日前の処方薬の使用、または処方薬の慢性的な使用が必要
11. -研究開始前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の酵素改変剤（例、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジンなど）の使用
12. 研究開始の1ヶ月前に血漿提供
13. -研究開始前の過去3か月間に450 mL以上の献血
14. -治験薬または市販薬がテストされた前月の他の臨床試験への参加
15. 過去 12 か月間の人工電離放射線への曝露 (X 線検査、同位体研究など)