Studio del bilancio di massa umano della pironaridina

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi di età compresa tra 40 e 55 anni con un peso corporeo compreso tra 60 e 90 kg e un indice di massa corporea calcolato utilizzando l'Indice di Quetelet - peso (kg)/altezza2 (m2) compreso tra 18,5 e 30,0
2. Modulo di consenso informato scritto firmato e datato (ICF) prima di sottoporsi a qualsiasi attività correlata allo studio, inclusa l'interruzione di qualsiasi farmaco proibito
3. - Soggetti clinicamente normali senza risultati anormali significativi all'esame fisico di screening come valutato dallo sperimentatore
4. Valori rigorosamente normali di ALT, AST e bilirubina e risultati normali o anormali e clinicamente non significativi (se concordati dallo Sperimentatore e dallo Sponsor su una valutazione caso per caso) degli altri parametri di laboratorio del sangue e delle urine allo screening

5. Tutti i soggetti maschi sessualmente attivi e i loro partner sono disposti a sottoporsi alla contraccezione come segue:

   Tutti i soggetti di sesso maschile, compresi quelli sterilizzati (vale a dire, vasectomia), dovrebbero usare un preservativo. Anche la loro compagna deve usare almeno 1 delle forme di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico elencate di seguito. I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma o avere rapporti sessuali non protetti durante lo studio e fino a 87 giorni dopo l'assunzione della dose del prodotto sperimentale.

   I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per questo studio sono:

   Preservativi oltre a:

   • Dispositivi intrauterini
   • Contraccettivi ormonali (orali, depot, patch, iniettabili o anello vaginale)
   • Diaframmi con crema o gel spermicida
   • Cappuccio cervicale con crema o gel spermicida
   • Schiuma spermicida
6. La capacità di comprendere i requisiti dello studio e la disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi nota o evidenza di disturbi clinicamente significativi come cardiovascolari (inclusa aritmia, intervallo QTc acuto maggiore o uguale a 450 msecondi), respiratori (inclusa tubercolosi attiva), epatici, renali, gastrointestinali, immunologici (incluso HIV-AIDS attivo), neurologici ( compreso uditivo), endocrino, infettivo, maligno, psichiatrico o altra anomalia clinica
2. Storia nota di ipersensibilità, reazioni allergiche o avverse alla pironaridina
3. IgM attive note dell'epatite A (HAV-IgM), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV Ab)
4. Anticorpo HIV sieropositivo
5. Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico con Pyramax
6. Presenza o anamnesi recente (ultimi due anni) di abuso di tabacco (≥10 sigarette/giorno)
7. Abuso di alcol noto o sospetto o uso di droghe illecite negli ultimi 10 anni prima dell'inizio dello studio o risultati positivi sullo schermo della droga nelle urine
8. Assunzione di pompelmo e succo di pompelmo, bevande alcoliche o alimenti o bevande contenenti caffeina, come caffè, tè, cioccolato o cola, 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
9. Uso di farmaci da banco (OTC), comprese vitamine, analgesici o antiacidi, 1 settimana prima dell'inizio dello studio
10. Uso di farmaci su prescrizione 14 giorni prima dell'inizio dello studio o ha richiesto l'uso cronico di qualsiasi farmaco su prescrizione
11. Uso di agenti che alterano gli enzimi (ad es. Barbiturici, fenotiazine, cimetidina, ecc.) Entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima dell'inizio dello studio
12. Donazione di plasma 1 mese prima dell'inizio dello studio
13. Donazione di sangue di 450 ml o più negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
14. Partecipazione ad altri studi clinici durante il mese precedente in cui è stato testato un farmaco sperimentale o un farmaco disponibile in commercio
15. Esposizione a radiazioni ionizzanti artificiali negli ultimi 12 mesi (ad es. indagini sui raggi X, studi sugli isotopi)