Исследование баланса массы человека пиронаридина

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола в возрасте от 40 до 55 лет с массой тела от 60 до 90 кг и индексом массы тела, рассчитанным с использованием индекса Кетле - вес (кг)/рост2 (м2) от 18,5 до 30,0
2. Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия (ICF) перед выполнением любых действий, связанных с исследованием, включая прекращение приема любых запрещенных лекарств.
3. Здоровые с медицинской точки зрения субъекты без существенных отклонений от нормы при скрининговом медицинском осмотре по оценке исследователя.
4. Строго нормальные значения АЛТ, АСТ и билирубина, а также нормальные или аномальные и клинически незначимые результаты (при согласовании Исследователя и Спонсора в индивидуальной оценке) других лабораторных показателей крови и мочи при скрининге

5. Все сексуально активные субъекты мужского пола и их партнеры готовы использовать следующую контрацепцию:

   Все субъекты мужского пола, в том числе стерилизованные (например, вазэктомия), должны использовать презерватив. Их партнерша также должна использовать по крайней мере 1 из перечисленных ниже приемлемых с медицинской точки зрения форм противозачаточных средств. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму или заниматься незащищенным сексом во время исследования и в течение 87 дней после приема дозы исследуемого продукта.

   Приемлемыми с медицинской точки зрения противозачаточными средствами для этого исследования являются:

   Презервативы в дополнение к:

   • Внутриматочные спирали
   • Гормональные контрацептивы (пероральные, депо, пластыри, инъекционные или вагинальные кольца)
   • Диафрагмы со спермицидным кремом или гелем
   • Цервикальный колпачок со спермицидным кремом или гелем
   • Спермицидная пена
6. Способность понимать требования исследования и готовность соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или признаки клинически значимых нарушений, таких как сердечно-сосудистые (включая аритмию, острый интервал QTc больше или равный 450 мс), респираторные (включая активный туберкулез), печеночные, почечные, желудочно-кишечные, иммунологические (включая активный ВИЧ-СПИД), неврологические ( включая слуховые), эндокринные, инфекционные, злокачественные, психические или другие клинические отклонения
2. Известная история гиперчувствительности, аллергических или побочных реакций на пиронаридин.
3. Известный активный IgM гепатита A (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитело гепатита C (HCV Ab)
4. Серопозитивные антитела к ВИЧ
5. Предыдущее участие в любом клиническом исследовании с Pyramax
6. Наличие или недавняя история (последние два года) злоупотребления табаком (≥10 сигарет в день)
7. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков за последние 10 лет до начала исследования или положительные результаты анализа мочи на наркотики.
8. Прием грейпфрута и грейпфрутового сока, алкогольных напитков или продуктов или напитков, содержащих кофеин, таких как кофе, чай, шоколад или кола, за 48 часов до приема исследуемого препарата.
9. Использование безрецептурных (OTC) лекарств, включая витамины, анальгетики или антациды, за 1 неделю до начала исследования
10. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до начала исследования или необходимость постоянного приема любых лекарств, отпускаемых по рецепту.
11. Использование агентов, изменяющих ферменты (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин и т. д.) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала исследования.
12. Сдача плазмы за 1 месяц до начала исследования
13. Сдача крови в объеме 450 мл и более за последние 3 месяца до начала исследования
14. Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущего месяца, в которых тестировался исследуемый препарат или коммерчески доступный препарат
15. Воздействие искусственного ионизирующего излучения в течение последних 12 месяцев (например, рентгенологическое исследование, изотопные исследования)