Estudo de Balanço de Massa Humana de Pironaridina

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino entre 40 e 55 anos com peso corporal entre 60 e 90 kg e índice de massa corporal calculado pelo índice de Quetelet - peso (kg)/altura2 (m2) entre 18,5 - 30,0
2. Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado antes de se submeter a qualquer atividade relacionada ao estudo, incluindo a descontinuação de qualquer medicamento proibido
3. Indivíduos clinicamente normais sem achados anormais significativos no exame físico de triagem, conforme avaliado pelo investigador
4. Valores estritamente normais de ALT, AST e bilirrubina e resultados normais ou anormais e clinicamente insignificantes (se acordados pelo Investigador e pelo Patrocinador em uma avaliação caso a caso) de outros parâmetros laboratoriais de sangue e urina na triagem

5. Todos os indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos e seus parceiros estão dispostos a se submeter à contracepção da seguinte forma:

   Todos os indivíduos do sexo masculino, incluindo aqueles que são esterilizados (ou seja, vasectomia), devem usar preservativo. A parceira também deve usar pelo menos 1 das formas medicamente aceitáveis ​​de contraceptivos listados abaixo. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma ou fazer sexo desprotegido durante o estudo e até 87 dias após tomar a dose do produto experimental.

   Os contraceptivos medicamente aceitáveis ​​para este estudo são:

   Camisinhas além de:

   • dispositivos intrauterinos
   • Anticoncepcionais hormonais (oral, depósito, adesivo, injetável ou anel vaginal)
   • Diafragmas com creme ou gel espermicida
   • Capuz cervical com creme ou gel espermicida
   • espuma espermicida
6. A capacidade de entender os requisitos do estudo e a vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. História conhecida ou evidência de distúrbios clinicamente significativos, como cardiovasculares (incluindo arritmia, intervalo QTc agudo maior ou igual a 450 mssegundos), respiratórios (incluindo tuberculose ativa), hepáticos, renais, gastrointestinais, imunológicos (incluindo HIV-AIDS ativos), neurológicos ( incluindo auditiva), endócrina, infecciosa, maligna, psiquiátrica ou outra anormalidade clínica
2. História conhecida de hipersensibilidade, reações alérgicas ou adversas à Pironaridina
3. IgM de hepatite A ativo conhecido (HAV-IgM), antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (HCV Ab)
4. Anticorpo HIV soropositivo
5. Participação anterior em qualquer estudo clínico com Pyramax
6. Presença ou história recente (últimos dois anos) de abuso de tabaco (≥10 cigarros/dia)
7. Abuso de álcool conhecido ou suspeito ou uso de drogas ilícitas nos últimos 10 anos antes do início do estudo ou achados positivos na triagem de drogas na urina
8. Ingestão de bebidas alcoólicas de toranja e suco de toranja ou alimentos ou bebidas que contenham cafeína, como café, chá, chocolate ou cola, 48 horas antes da administração do medicamento do estudo
9. Uso de medicamentos de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, analgésicos ou antiácidos, 1 semana antes do início do estudo
10. Uso de medicamentos prescritos 14 dias antes do início do estudo ou uso crônico necessário de qualquer medicamento prescrito
11. Uso de agentes que alteram enzimas (por exemplo, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início do estudo
12. Doação de plasma 1 mês antes do início do estudo
13. Doação de sangue de 450 mL ou mais nos últimos 3 meses antes do início do estudo
14. Participação em outros ensaios clínicos durante o mês anterior em que um medicamento experimental ou disponível comercialmente foi testado
15. Exposição a radiação ionizante artificial nos últimos 12 meses (por exemplo, investigação de raios-x, estudos de isótopos)