Menschliche Massenbilanzstudie von Pyronaridin

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 55 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 60 und 90 kg und einem anhand des Quetelet-Index berechneten Body-Mass-Index – Gewicht (kg)/Größe2 (m2) zwischen 18,5 – 30,0
2. Unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligungserklärung (ICF), bevor Sie sich irgendwelchen studienbezogenen Aktivitäten unterziehen, einschließlich Absetzen verbotener Medikamente
3. Medizinisch normale Probanden ohne signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Screening-Untersuchung, wie vom Prüfarzt bewertet
4. Streng normale Werte von ALT, AST und Bilirubin und normale oder anormale und klinisch unbedeutende Ergebnisse (falls vom Prüfarzt und dem Sponsor bei einer Einzelfallbewertung vereinbart) der anderen Blut- und Urinlaborparameter beim Screening

5. Alle sexuell aktiven männlichen Probanden und ihre Partner sind bereit, sich einer Verhütung wie folgt zu unterziehen:

   Alle männlichen Probanden, einschließlich derjenigen, die sterilisiert wurden (d. h. Vasektomie), sollten ein Kondom verwenden. Ihre Partnerin muss ebenfalls mindestens eine der unten aufgeführten medizinisch verträglichen Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Probanden dürfen während der Studie und bis 87 Tage nach Einnahme der Dosis des Prüfpräparats kein Sperma spenden oder ungeschützten Geschlechtsverkehr haben.

   Medizinisch akzeptable Verhütungsmittel für diese Studie sind:

   Kondome zusätzlich zu:

   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Hormonelle Kontrazeptiva (oral, Depot, Pflaster, Injektion oder Vaginalring)
   • Diaphragmen mit spermizider Creme oder Gel
   • Portiokappe mit spermizider Creme oder Gel
   • Spermatötender Schaum
6. Die Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und die Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen wie kardiovaskuläre (einschließlich Arrhythmie, akutes QTc-Intervall größer oder gleich 450 ms), respiratorische (einschließlich aktiver Tuberkulose), hepatische, renale, gastrointestinale, immunologische (einschließlich aktives HIV-AIDS), neurologische ( einschließlich auditiver), endokriner, infektiöser, bösartiger, psychiatrischer oder anderer klinischer Anomalie
2. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Pyronaridin
3. Bekanntes aktives Hepatitis-A-IgM (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab)
4. Seropositiver HIV-Antikörper
5. Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Pyramax
6. Vorhandensein oder jüngste Vorgeschichte (letzte zwei Jahre) von Tabakmissbrauch (≥10 Zigaretten/Tag)
7. Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen in den letzten 10 Jahren vor Studienbeginn oder positive Befunde beim Urin-Drogenscreening
8. Einnahme von alkoholischen Getränken aus Grapefruit und Grapefruitsaft oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken, wie Kaffee, Tee, Schokolade oder Cola, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
9. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Analgetika oder Antazida, 1 Woche vor Studienbeginn
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten 14 Tage vor Studienbeginn oder erforderliche chronische Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
11. Verwendung von enzymverändernden Mitteln (z. B. Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Studie
12. Plasmaspende 1 Monat vor Studienbeginn
13. Blutspende ab 450 ml in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien im Vormonat, in denen ein Prüfpräparat oder ein kommerziell erhältliches Medikament getestet wurde
15. Exposition gegenüber künstlicher ionisierender Strahlung in den letzten 12 Monaten (z. B. Röntgenuntersuchung, Isotopenuntersuchungen)