Human massebalanceundersøgelse af pyronaridin

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner mellem 40 og 55 år med en kropsvægt mellem 60 og 90 kg og et kropsmasseindeks beregnet ved hjælp af Quetelet's Index - vægt (kg)/højde2 (m2) mellem 18,5 - 30,0
2. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før du gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af forbudt medicin
3. Medicinsk normale forsøgspersoner uden signifikante unormale fund ved den fysiske screeningsundersøgelse som vurderet af investigator
4. Strengt normale værdier af ALAT, ASAT og bilirubin og normale eller unormale og klinisk ubetydelige resultater (hvis aftalt af investigator og sponsor i en vurdering fra sag til sag) af de andre blod- og urinlaboratorieparametre ved screening

5. Alle seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner og deres partnere er villige til at gennemgå prævention som følger:

   Alle mandlige forsøgspersoner, inklusive dem, der er steriliserede (dvs. vasektomi), bør bruge kondom. Deres kvindelige partner skal også bruge mindst 1 af de medicinsk acceptable former for prævention, der er anført nedenfor. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd eller have ubeskyttet sex under undersøgelsen og indtil 87 dage efter indtagelse af dosis af forsøgsproduktet.

   Medicinsk acceptable præventionsmidler til denne undersøgelse er:

   Kondomer udover:

   • Intrauterine anordninger
   • Hormonelle præventionsmidler (oral, depot, plaster, injicerbar eller vaginal ring)
   • Membraner med sæddræbende creme eller gel
   • Cervikal hætte med sæddræbende creme eller gel
   • Sæddræbende skum
6. Evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser såsom kardiovaskulære (herunder arytmi, akut QTc-interval større eller lig med 450 msekunder), respiratoriske (herunder aktiv tuberkulose), lever, nyre, gastrointestinale, immunologiske (herunder aktiv HIV-AIDS), neurologiske (herunder aktiv tuberkulose). inklusive auditiv), endokrin, infektiøs, malignitet, psykiatrisk eller anden klinisk abnormitet
2. Kendt historie med overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for Pyronaridin
3. Kendt aktiv Hepatitis A IgM (HAV-IgM), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C antistof (HCV Ab)
4. Seropositivt HIV-antistof
5. Tidligere deltagelse i ethvert klinisk studie med Pyramax
6. Tilstedeværelse eller nylig historie (sidste to år) af tobaksmisbrug (≥10 cigaretter/dag)
7. Kendt eller formodet alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de sidste 10 år før undersøgelsens start eller positive resultater på urinstofscreening
8. Indtagelse af grapefrugt- og grapefrugtjuice alkoholholdige drikkevarer eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer, såsom kaffe, te, chokolade eller cola, 48 timer før administration af studiemedicin
9. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, analgetika eller antacida, 1 uge før studiestart
10. Brug af receptpligtig medicin 14 dage før studiestart eller påkrævet kronisk brug af receptpligtig medicin
11. Brug af enzymændrende midler (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsens start
12. Plasmadonation 1 måned før studiestart
13. Bloddonation på 450 ml eller mere inden for de sidste 3 måneder før studiestart
14. Deltagelse i andre kliniske forsøg i den foregående måned, hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet
15. Eksponering for kunstig ioniserende stråling inden for de sidste 12 måneder (f.eks. røntgenundersøgelser, isotopundersøgelser)