Pyronaridiinin ihmisen massatasapainotutkimus
Pyronaridiinin ihmisen massatasapainotutkimus kiihdytinmassaspektrometrialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, ei-plasebokontrolloitu, yhden ryhmän, kerta-annostutkimus. Kuusi miespuolista henkilöä saavat 720 mg:n kerta-annoksen pyronaridiinia suun kautta yhdessä 14C-pyronaridiinin kanssa (n. 100 ug, 800 nCi (29 600 Bq)).
Turvallisuusmittauksia (12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, veren kemia ja hematologia) ja haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt tulevat klinikalle Pyronaridine-annostusta edeltävänä iltana. Päivän 1 lääkkeen ottamisen jälkeen koehenkilöillä on säännölliset sisäiset näytteenottojaksot 87 päivään asti lääkkeen antamisen jälkeen. Veri, ulosteet ja virtsa kerätään sairaalahoitojaksojen aikana. Näytteiden radioaktiivisuus analysoidaan kiihdytinmassaspektrometrialla (AMS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel
-
Allschwil, Basel, Sveitsi, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–55-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on 60–90 kg ja joiden painoindeksi on laskettu Queteletin indeksillä – paino (kg)/pituus2 (m2) välillä 18,5–30,0
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettaminen
- Lääketieteellisesti normaalit koehenkilöt, joilla ei ole merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontafyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioiden mukaan
- Tarkkaan normaalit ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvot sekä normaalit tai epänormaalit ja kliinisesti merkityksettömät tulokset (jos tutkija ja sponsori sopivat tapauskohtaisessa arvioinnissa) muista veri- ja virtsan laboratorioparametreista seulonnassa
Kaikki seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset henkilöt ja heidän kumppaninsa ovat valmiita ehkäisyyn seuraavasti:
Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden, mukaan lukien ne, jotka on steriloitu (eli vasektomia), tulee käyttää kondomia. Heidän naispuolisen kumppaninsa on myös käytettävä vähintään yhtä alla luetelluista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisyvälineistä. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tai harrastaa suojaamatonta seksiä tutkimuksen aikana ja ennen kuin 87 päivää tutkimustuotteen annoksen ottamisesta.
Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät tähän tutkimukseen ovat:
Kondomit lisäksi:
- Kohdunsisäiset laitteet
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, depot-laastari, injektoitava tai emätinrengas)
- Kalvot spermisidivoiteella tai -geelillä
- Kohdunkaulan korkki spermisidisellä voideella tai geelillä
- Spermisidinen vaahto
- Kyky ymmärtää opiskelun vaatimukset ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien rytmihäiriöt, akuutti QTc-aika, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms), hengityselinten (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi), maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologiset (mukaan lukien aktiivinen HIV-AIDS), neurologiset (mukaan lukien mukaan lukien kuulo), endokriininen, tarttuva, pahanlaatuinen, psykiatrinen tai muu kliininen poikkeavuus
- Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai haittavaikutus pyronaridiinille
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A IgM (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab)
- Seropositiivinen HIV-vasta-aine
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa Pyramaxin kliiniseen tutkimukseen
- Tupakan väärinkäyttö tai lähihistoria (viimeiset kaksi vuotta) (≥10 savuketta/päivä)
- Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen 10 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai positiiviset löydökset virtsan huumenäytöstä
- Greippien ja greippimehun alkoholijuomien tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien, kuten kahvin, teen, suklaan tai kolan nauttiminen 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista
- OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, kipulääkkeet tai antasidit, viikko ennen tutkimuksen aloittamista
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista tai edellytti minkä tahansa reseptilääkkeen pitkäaikaista käyttöä
- Entsyymejä muuttavien aineiden (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista sen mukaan kumpi näistä on pidempi
- Plasman luovutus 1 kk ennen tutkimuksen alkua
- Verenluovutus 450 ml tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana, joissa testattiin tutkimuslääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä
- Keinotekoiselle ionisoivalle säteilylle altistuminen viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. röntgentutkimus, isotooppitutkimukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyronaridiini
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen pyronaridiinia
|
Kerta-annos 720 mg pyronaridiinia yhdessä 14C-pyronaridiinin kanssa (n.
100 ug, 800 nCi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan 14C-pyronaridiinin kokonaisradioaktiivisuuden analyysi
Aikaikkuna: 2064 tuntia
|
Radioaktiivisuuden talteenotto virtsassa prosentteina annetusta annoksesta. Jatkuva näytteiden kerääminen suoritettiin 168 tunnin ajan annoksen jälkeen, ja sen jälkeen tapahtui ajoittaista 48 tunnin keräystä |
2064 tuntia
|
|
Ulosteen 14C-pyronaridiinin kokonaisradioaktiivisuuden analyysi
Aikaikkuna: 2064 tuntia
|
Radioaktiivisuuden talteenotto ulosteessa prosentteina annetusta annoksesta. Jatkuva näytteiden kerääminen suoritettiin 168 tunnin ajan annoksen jälkeen, ja sen jälkeen tapahtui ajoittaista 48 tunnin keräystä |
2064 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuus veressä: AUC0-t, AUC0-∞
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-t: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan (LQCT), jossa LQCT on aika, jolloin viimeinen näyte, jonka pitoisuus on mitattava, kerättiin AUC0-∞: plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala. -aikakäyrä tunnista 0 äärettömään PK-näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sekä 2, 4, 6, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 päivää annoksen jälkeen |
42 päivää
|
|
Kokonaisradioaktiivisuus veressä: Cmax
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit: Cmax: suurin havaittu huippupitoisuus PK-näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sekä 2, 4, 6, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 päivää annoksen jälkeen |
42 päivää
|
|
Kokonaisradioaktiivisuus veressä: Puoliintumisaika, Tmax
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit: Puoliintumisaika: laskettu muodossa ln (2) / Kel Tmax: aika maksimipitoisuuteen PK-näytteet otettiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sekä 2, 4, 6, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 päivää annoksen jälkeen |
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle Borghini Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-C-012-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .