Menselijke massabalansstudie van pyronaridine

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen tussen de 40 en 55 jaar met een lichaamsgewicht tussen 60 en 90 kg en een body mass index berekend met Quetelet's Index - gewicht (kg)/lengte2 (m2) tussen 18,5 - 30,0
2. Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) voordat u studiegerelateerde activiteiten ondergaat, inclusief stopzetting van verboden medicatie
3. Medisch normale proefpersonen zonder significante abnormale bevindingen bij het screening lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Strikt normale waarden van ALT, AST en bilirubine en normale of abnormale en klinisch niet-significante resultaten (indien overeengekomen door de onderzoeker en de sponsor bij een individuele beoordeling) van de andere bloed- en urinelaboratoriumparameters bij screening

5. Alle seksueel actieve mannelijke proefpersonen en hun partners zijn bereid om als volgt anticonceptie te ondergaan:

   Alle mannelijke proefpersonen, inclusief degenen die gesteriliseerd zijn (d.w.z. vasectomie), moeten een condoom gebruiken. Ook de vrouwelijke partner moet minimaal 1 van de hieronder vermelde medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken. Mannelijke proefpersonen mogen tijdens het onderzoek en tot 87 dagen na inname van de dosis van het onderzoeksproduct geen sperma doneren of onbeschermde seks hebben.

   Medisch aanvaardbare anticonceptiva voor dit onderzoek zijn:

   Condooms naast:

   • Intra-uteriene apparaten
   • Hormonale anticonceptiva (oraal, depot, pleister, injecteerbaar of vaginale ring)
   • Diafragma's met zaaddodende crème of gel
   • Cervicaal kapje met zaaddodende crème of gel
   • Zaaddodend schuim
6. Het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en de bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of bewijs van klinisch significante stoornissen zoals cardiovasculaire (waaronder aritmie, acuut QTc-interval groter of gelijk aan 450 mseconden), respiratoire (waaronder actieve tuberculose), lever-, nier-, gastro-intestinale, immunologische (waaronder actieve HIV-AIDS), neurologische ( inclusief auditieve), endocriene, infectieuze, maligniteit, psychiatrische of andere klinische afwijkingen
2. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergische reacties of bijwerkingen van Pyronaridine
3. Bekend actief Hepatitis A IgM (HAV-IgM), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam (HCV Ab)
4. Seropositief HIV-antilichaam
5. Eerdere deelname aan een klinische studie met Pyramax
6. Aanwezigheid of recente geschiedenis (laatste twee jaar) van tabaksmisbruik (≥10 sigaretten/dag)
7. Bekend of vermoed alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik in de laatste 10 jaar vóór de start van het onderzoek of positieve bevindingen bij urinedrugscreening
8. Inname van grapefruit en grapefruitsap, alcoholische dranken of cafeïnebevattend voedsel of dranken, zoals koffie, thee, chocolade of cola, 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), waaronder vitamines, analgetica of antacida, 1 week voor aanvang van de studie
10. Gebruik van voorgeschreven medicatie 14 dagen voor aanvang van de studie of vereist chronisch gebruik van voorgeschreven medicatie
11. Gebruik van enzymveranderende middelen (bijv. barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, enz.) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, vóór de start van het onderzoek
12. Plasmadonatie 1 maand voor aanvang van de studie
13. Bloeddonatie van 450 ml of meer in de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie
14. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand waarin een geneesmiddel in studiefase of een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel is getest
15. Blootstelling aan kunstmatige ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden (bijv. röntgenonderzoek, isotopenonderzoek)