Badanie bilansu masy człowieka pironarydyny

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 40 do 55 lat, o masie ciała od 60 do 90 kg i wskaźniku masy ciała obliczanym za pomocą wskaźnika Queteleta – waga (kg)/wzrost2 (m2) od 18,5 do 30,0
2. Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, w tym odstawieniem jakichkolwiek zabronionych leków
3. Osoby zdrowe pod względem medycznym, bez istotnych nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym, ocenione przez badacza
4. Ściśle normalne wartości ALT, AST i bilirubiny oraz prawidłowe lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie wyniki (jeśli zostały uzgodnione przez Badacza i Sponsora w ramach indywidualnej oceny) innych parametrów laboratoryjnych krwi i moczu podczas badania przesiewowego

5. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i ich partnerzy wyrażają chęć poddania się antykoncepcji w następujący sposób:

   Wszyscy mężczyźni, w tym poddani sterylizacji (np. wazektomii), powinni używać prezerwatyw. Ich partnerka musi również stosować co najmniej 1 z medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji wymienionych poniżej. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia ani uprawiać seksu bez zabezpieczenia podczas badania i do 87 dni po przyjęciu dawki badanego produktu.

   Medycznie akceptowalnymi środkami antykoncepcyjnymi dla tego badania są:

   Prezerwatywy oprócz:

   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry, zastrzyki lub krążek dopochwowy)
   • Diafragmy z kremem lub żelem plemnikobójczym
   • Kapturek naszyjkowy z kremem lub żelem plemnikobójczym
   • Piana plemnikobójcza
6. Zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub objawy klinicznie istotnych zaburzeń, takich jak zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym arytmia, ostry odstęp QTc większy lub równy 450 ms), oddechowe (w tym czynna gruźlica), wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne (w tym czynny HIV-AIDS), neurologiczne ( w tym słuchowe), endokrynologiczne, zakaźne, złośliwe, psychiatryczne lub inne nieprawidłowości kliniczne
2. Znana historia nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub niepożądanych na pironarydynę
3. Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu A IgM (HAV-IgM), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab)
4. Seropozytywne przeciwciało HIV
5. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z Pyramax
6. Obecność lub niedawna historia (ostatnie dwa lata) nadużywania tytoniu (≥10 papierosów dziennie)
7. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 10 lat przed rozpoczęciem badania lub pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
8. Spożycie napojów alkoholowych z grejpfruta i soku grejpfrutowego lub żywności lub napojów zawierających kofeinę, takich jak kawa, herbata, czekolada lub cola, 48 godzin przed podaniem badanego leku
9. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin, leków przeciwbólowych lub leków zobojętniających sok żołądkowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania
10. Stosowanie leków na receptę 14 dni przed rozpoczęciem badania lub wymagało przewlekłego stosowania jakichkolwiek leków na receptę
11. Stosowanie środków zmieniających enzymy (np. barbituranów, fenotiazyn, cymetydyny itp.) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania
12. Oddanie osocza 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
13. Oddanie krwi w ilości 450 ml lub większej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
14. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca, w których badany był lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku
15. Narażenie na sztuczne promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. badanie rentgenowskie, badania izotopowe)