Estudio de balance de masa humana de pironaridina

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos entre 40 y 55 años con un peso corporal entre 60 y 90 kg y un índice de masa corporal calculado mediante el Índice de Quetelet - peso (kg)/talla2 (m2) entre 18,5 - 30,0
2. Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio, incluida la interrupción de cualquier medicamento prohibido
3. Sujetos médicamente normales sin hallazgos anormales significativos en el examen físico de detección según lo evaluado por el investigador
4. Valores estrictamente normales de ALT, AST y bilirrubina y resultados normales o anormales y clínicamente insignificantes (si el investigador y el patrocinador lo acuerdan en una evaluación caso por caso) de los otros parámetros de laboratorio de sangre y orina en la selección

5. Todos los sujetos masculinos sexualmente activos y sus parejas están dispuestos a someterse a métodos anticonceptivos de la siguiente manera:

   Todos los sujetos masculinos, incluidos aquellos que están esterilizados (es decir, vasectomía), deben usar un condón. Su pareja femenina también debe usar al menos 1 de los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que se enumeran a continuación. Los sujetos masculinos no deben donar esperma ni tener relaciones sexuales sin protección durante el estudio y hasta 87 días después de tomar la dosis del producto en investigación.

   Los anticonceptivos médicamente aceptables para este estudio son:

   Condones además de:

   • dispositivos intrauterinos
   • Anticonceptivos hormonales (orales, de depósito, parche, inyectables o anillo vaginal)
   • Diafragmas con crema o gel espermicida
   • Capuchón cervical con crema o gel espermicida
   • espuma espermicida
6. La capacidad de comprender los requisitos del estudio y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historia conocida o evidencia de trastornos clínicamente significativos como cardiovasculares (incluyendo arritmia, intervalo QTc agudo mayor o igual a 450 msegundos), respiratorios (incluyendo tuberculosis activa), hepáticos, renales, gastrointestinales, inmunológicos (incluyendo VIH-SIDA activo), neurológicos ( incluyendo auditivo), endocrino, infeccioso, maligno, psiquiátrico u otra anormalidad clínica
2. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o adversas a la pironaridina
3. IgM antihepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie antihepatitis B (HBsAg) o anticuerpo antihepatitis C (HCV Ab) activos conocidos
4. Anticuerpo VIH seropositivo
5. Participación previa en cualquier estudio clínico con Pyramax
6. Presencia o historia reciente (últimos dos años) de abuso de tabaco (≥10 cigarrillos/día)
7. Abuso de alcohol conocido o sospechado o uso de drogas ilícitas en los últimos 10 años antes del inicio del estudio o hallazgos positivos en la prueba de detección de drogas en orina
8. Ingesta de bebidas alcohólicas de toronja y jugo de toronja o alimentos o bebidas que contengan cafeína, como café, té, chocolate o refrescos de cola, 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio
9. Uso de medicamentos de venta libre (OTC), incluidas vitaminas, analgésicos o antiácidos, 1 semana antes del inicio del estudio
10. Uso de medicamentos recetados 14 días antes del inicio del estudio o uso crónico requerido de cualquier medicamento recetado
11. Uso de agentes que alteran las enzimas (por ejemplo, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio
12. Donación de plasma 1 mes antes del inicio del estudio
13. Donación de sangre de 450 ml o más en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
14. Participación en otros ensayos clínicos durante el mes anterior en los que se probó un fármaco en investigación o un fármaco disponible comercialmente
15. Exposición a radiación ionizante artificial en los últimos 12 meses (p. ej., investigación con rayos X, estudios de isótopos)