Étude sur le bilan de masse humaine de la pyronaridine
Une étude du bilan de masse humaine de la pyronaridine à l'aide de la spectrométrie de masse par accélérateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non contrôlée par placebo, à groupe unique et à dose unique. Six sujets masculins recevront une dose unique de Pyronaridine 720 mg administrée par voie orale avec 14C-Pyronaridine (env. 100 µg, 800 nCi (29600 Bq)).
Les mesures de sécurité (ECG 12 dérivations, signes vitaux, chimie sanguine et hématologie) et les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude. Les sujets viendront à la clinique le soir avant le dosage de Pyronaridine. Après la prise du médicament au jour 1, les sujets auront des périodes internes régulières pour le prélèvement d'échantillons jusqu'à 87 jours après l'administration du médicament. Le sang, les matières fécales et les urines seront prélevés pendant les périodes d'hospitalisation. Les échantillons seront analysés pour la radioactivité par spectrométrie de masse par accélérateur (AMS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basel
-
Allschwil, Basel, Suisse, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 40 à 55 ans avec un poids corporel compris entre 60 et 90 kg et un indice de masse corporelle calculé à l'aide de l'indice de Quetelet - poids (kg)/taille2 (m2) entre 18,5 et 30,0
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté avant d'entreprendre toute activité liée à l'étude, y compris l'arrêt de tout médicament interdit
- - Sujets médicalement normaux sans résultats anormaux significatifs à l'examen physique de dépistage tel qu'évalué par l'investigateur
- Valeurs strictement normales d'ALT, d'AST et de bilirubine et résultats normaux ou anormaux et cliniquement insignifiants (si convenus par l'investigateur et le promoteur sur une évaluation au cas par cas) des autres paramètres de laboratoire sanguins et urinaires lors du dépistage
Tous les sujets masculins sexuellement actifs et leurs partenaires sont disposés à subir une contraception comme suit :
Tous les sujets masculins, y compris ceux qui sont stérilisés (par exemple, vasectomie), doivent utiliser un préservatif. Leur partenaire féminine doit également utiliser au moins 1 des formes de contraceptifs médicalement acceptables énumérées ci-dessous. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme ni avoir de rapports sexuels non protégés pendant l'étude et jusqu'à 87 jours après avoir pris la dose du produit expérimental.
Les contraceptifs médicalement acceptables pour cette étude sont :
Préservatifs en plus de :
- Dispositifs intra-utérins
- Contraceptifs hormonaux (oraux, dépôts, timbres, injectables ou anneau vaginal)
- Diaphragmes avec crème ou gel spermicide
- Cape cervicale avec crème ou gel spermicide
- Mousse spermicide
- La capacité de comprendre les exigences de l'étude et la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus ou preuves de troubles cliniquement significatifs tels que cardiovasculaires (y compris arythmie, intervalle QTc aigu supérieur ou égal à 450 msecondes), respiratoires (y compris tuberculose active), hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, immunologiques (y compris VIH-SIDA actif), neurologiques ( y compris auditif), endocrinien, infectieux, malin, psychiatrique ou autre anomalie clinique
- Antécédents connus d'hypersensibilité, réactions allergiques ou indésirables à la Pyronaridine
- IgM actif connu de l'hépatite A (HAV-IgM), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC)
- Anticorps VIH séropositif
- Participation antérieure à une étude clinique avec Pyramax
- Présence ou antécédents récents (deux dernières années) d'abus de tabac (≥10 cigarettes/jour)
- Abus d'alcool connu ou suspecté ou consommation de drogues illicites au cours des 10 dernières années avant le début de l'étude ou résultats positifs sur le dépistage des drogues dans l'urine
- Consommation de boissons alcoolisées au pamplemousse et de jus de pamplemousse ou d'aliments ou de boissons contenant de la caféine, tels que café, thé, chocolat ou cola, 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation de médicaments en vente libre (OTC), y compris des vitamines, des analgésiques ou des antiacides, 1 semaine avant le début de l'étude
- Utilisation de médicaments sur ordonnance 14 jours avant le début de l'étude ou utilisation chronique requise de tout médicament sur ordonnance
- Utilisation d'agents modifiant les enzymes (par exemple, barbituriques, phénothiazines, cimétidine, etc.) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le début de l'étude
- Don de plasma 1 mois avant le début de l'étude
- Don de sang de 450 ml ou plus au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent au cours desquels un médicament expérimental ou un médicament disponible dans le commerce a été testé
- Exposition à des rayonnements ionisants artificiels au cours des 12 derniers mois (p. ex., examen aux rayons X, études isotopiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pyronaridine
Tous les sujets recevront une dose unique de Pyronaridine
|
Dose unique de 720 mg de Pyronaridine avec 14C-Pyronaridine (env.
100 µg, 800 nCi).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de la radioactivité totale de la 14C-pyronaridine dans l'urine
Délai: 2064 heures
|
Récupération de la radioactivité dans l'urine en pourcentage de la dose administrée. La collecte continue d'échantillons a été effectuée pendant 168 heures après l'administration de la dose, avec des collectes intermittentes de 48 heures par la suite. |
2064 heures
|
|
Analyse de la radioactivité totale de la 14C-pyronaridine dans les matières fécales
Délai: 2064 heures
|
Récupération de la radioactivité dans les matières fécales en pourcentage de la dose administrée. La collecte continue d'échantillons a été effectuée pendant 168 heures après l'administration de la dose, avec des collectes intermittentes de 48 heures par la suite. |
2064 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Radioactivité totale dans le sang : ASC0-t, ASC0-∞
Délai: 42 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques : ASC0-t : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 jusqu'au dernier temps de concentration quantifiable (LQCT), où LQCT est l'heure à laquelle le dernier échantillon avec une concentration quantifiable a été prélevé ASC0-∞ : aire sous la concentration plasmatique -courbe de temps de l'heure 0 à l'infini Échantillonnage PK effectué avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures, et 2, 4, 6, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours après la dose |
42 jours
|
|
Radioactivité totale dans le sang : Cmax
Délai: 42 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax : concentration maximale observée maximale observée Échantillonnage PK effectué avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures, et 2, 4, 6, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours après la dose |
42 jours
|
|
Radioactivité totale dans le sang : demi-vie, Tmax
Délai: 42 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie : calculée comme ln (2) / Kel Tmax : temps jusqu'à la concentration maximale Échantillonnage PK effectué avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures, et 2, 4, 6, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours après la dose |
42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isabelle Borghini Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-C-012-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .