Human Mass Balance Study of Pyronaridine
En menneskelig massebalansestudie av pyronaridin ved bruk av akseleratormassespektrometri
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosenter, åpen, ikke-placebokontrollert, enkeltgruppe, enkeltdosestudie. Seks mannlige forsøkspersoner vil få en enkeltdose Pyronaridin 720 mg oralt administrert sammen med 14C-Pyronaridin (ca. 100 ug, 800 nCi (29600 Bq)).
Sikkerhetsmålinger (12-avlednings-EKG, vitale tegn, blodkjemi og hematologi) og uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil komme til klinikken kvelden før dosering av Pyronaridin. Etter legemiddelinntaket på dag 1, vil forsøkspersonene ha regelmessige interne perioder for prøvetaking inntil 87 dager etter legemiddeladministrering. Blod, avføring og urin vil bli samlet inn under innleggelsesperiodene. Prøver vil bli analysert for radioaktivitet med Accelerator Mass Spectrometry (AMS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel
-
Allschwil, Basel, Sveits, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner mellom 40 og 55 år med en kroppsvekt mellom 60 og 90 kg og en kroppsmasseindeks beregnet ved hjelp av Quetelet's Index - vekt (kg)/høyde2 (m2) mellom 18,5 - 30,0
- Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før du gjennomgår noen studierelaterte aktiviteter, inkludert seponering av forbudte medisiner
- Medisinsk normale forsøkspersoner uten signifikante unormale funn ved screening fysisk undersøkelse som evaluert av etterforskeren
- Strengt normale verdier av ALAT, ASAT og bilirubin og normale eller unormale og klinisk ubetydelige resultater (hvis etterforskeren og sponsoren er enige om en vurdering fra sak til sak) av andre blod- og urinlaboratorieparametre ved screening
Alle seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner og deres partnere er villige til å gjennomgå prevensjon som følger:
Alle mannlige forsøkspersoner, inkludert de som er sterilisert (dvs. vasektomi), bør bruke kondom. Deres kvinnelige partner må også bruke minst 1 av de medisinsk akseptable formene for prevensjon som er oppført nedenfor. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd eller ha ubeskyttet sex under studien og inntil 87 dager etter å ha tatt dosen av forsøksproduktet.
Medisinsk akseptable prevensjonsmidler for denne studien er:
Kondomer i tillegg til:
- Intrauterine enheter
- Hormonelle prevensjonsmidler (oral, depot, plaster, injiserbar eller vaginal ring)
- Diafragma med sæddrepende krem eller gel
- Livmorhalshette med sæddrepende krem eller gel
- Sæddrepende skum
- Evnen til å forstå kravene til studiet og vilje til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller bevis på klinisk signifikante lidelser som kardiovaskulær (inkludert arytmi, akutt QTc-intervall større eller lik 450 msekunder), respiratorisk (inkludert aktiv tuberkulose), lever, nyre, gastrointestinal, immunologisk (inkludert aktiv HIV-AIDS), nevrologisk (inkludert aktiv tuberkulose). inkludert auditiv), endokrin, smittsom, malignitet, psykiatrisk eller annen klinisk abnormitet
- Kjent historie med overfølsomhet, allergiske eller uønskede reaksjoner på pyronaridin
- Kjent aktiv hepatitt A IgM (HAV-IgM), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCV Ab)
- Seropositivt HIV-antistoff
- Tidligere deltagelse i enhver klinisk studie med Pyramax
- Tilstedeværelse eller nyere historie (siste to år) med tobakksmisbruk (≥10 sigaretter/dag)
- Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk eller ulovlig bruk av narkotika i de siste 10 årene før studiestart eller positive funn på undersøkelse av urinstoff
- Inntak av grapefrukt og grapefruktjuice alkoholholdige drikker eller koffeinholdige matvarer eller drikkevarer, for eksempel kaffe, te, sjokolade eller cola, 48 timer før studiemedikamentadministrasjon
- Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer, analgetika eller syrenøytraliserende midler, 1 uke før studiestart
- Bruk av reseptbelagte medisiner 14 dager før studiestart eller påkrevd kronisk bruk av reseptbelagte medisiner
- Bruk av enzymendrende midler (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, etc.) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før studiestart
- Plasmadonasjon 1 måned før studiestart
- Bloddonasjon på 450 ml eller mer de siste 3 månedene før studiestart
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av forrige måned der et undersøkelseslegemiddel eller et kommersielt tilgjengelig legemiddel ble testet
- Eksponering for kunstig ioniserende stråling de siste 12 månedene (f.eks. røntgenundersøkelse, isotopstudier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pyronaridin
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt dose pyronaridin
|
Enkeltdose på 720 mg pyronaridin sammen med 14C-pyronaridin (ca.
100 ug, 800 nCi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av 14C-pyronaridin total radioaktivitet i urin
Tidsramme: 2064 timer
|
Radioaktivitetsgjenvinning i urin i prosent av administrert dose. Kontinuerlig innsamling av prøver ble utført gjennom 168 timer etter dosering, med intermitterende 48 timers samlinger deretter. |
2064 timer
|
|
Analyse av 14C-pyronaridin total radioaktivitet i feces
Tidsramme: 2064 timer
|
Radioaktivitetsgjenvinning i avføring i prosent av administrert dose. Kontinuerlig innsamling av prøver ble utført gjennom 168 timer etter dosering, med intermitterende 48 timers samlinger deretter. |
2064 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total radioaktivitet i blod: AUC0-t, AUC0-∞
Tidsramme: 42 dager
|
Farmakokinetiske parametere: AUC0-t: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid (LQCT), der LQCT er tidspunktet da den siste prøven med en kvantifiserbar konsentrasjon ble samlet AUC0-∞: areal under plasmakonsentrasjonen -tidskurve fra time 0 til uendelig PK-prøvetaking utført ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer, og 2, 4, 6, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 dager etter dose |
42 dager
|
|
Total radioaktivitet i blod: Cmax
Tidsramme: 42 dager
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax: maksimal observert topp observert konsentrasjon PK-prøvetaking utført ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer, og 2, 4, 6, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 dager etter dose |
42 dager
|
|
Total radioaktivitet i blod: Halveringstid, Tmax
Tidsramme: 42 dager
|
Farmakokinetiske parametere: Halveringstid: beregnet som ln (2) / Kel Tmax: tid til maksimal konsentrasjon PK-prøvetaking utført ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer, og 2, 4, 6, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 dager etter dose |
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Isabelle Borghini Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-C-012-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .