- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01384123
Rehabilitace u plicní sarkoidózy: prospektivní studie
Sarkoidóza je heterogenní multisystémové onemocnění neznámé etiologie, které se často projevuje bilaterální hilární lymfadenopatií, plicní infiltrací a očními a kožními lézemi. Kromě možných změn ve vynucené vitální kapacitě (FVC) a faktoru přenosu oxidu uhelnatého (TLCO) byla u pacientů se sarkoidózou pozorována vyšší prevalence klinické deprese, snížený zdravotní stav a intolerance zátěže.
Snížený zdravotní stav souvisí se sníženou plicní funkcí, depresivními symptomy a slabostí dýchacích svalů. Předpokládá se, že kapacita cvičení je omezena dušností, nedostatečnou odezvou srdeční frekvence, sníženým tlakem arteriálního kyslíku během cvičení, nadměrnou a neefektivní ventilací a slabostí dýchacích svalů.
V minulosti se ukázalo, že zátěžová kapacita je omezena slabostí kosterního svalstva u pacientů s chronickým plicním nebo srdečním onemocněním. 67 % pacientů se sarkoidózou studovaných Millerem a spol. ukončilo svůj vrcholový zátěžový test kvůli „stížím na nohy“. U pacientů se sarkoidózou se proto stále předpokládá přítomnost slabosti kosterního svalstva.
Léčba perorálními kortikosteroidy, klinické příznaky deprese, myositida, stížnosti na únavu a vysoké cirkulující hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) jsou všechny přítomny u pacientů se sarkoidózou a všechny mohou ovlivnit sílu kosterního svalstva a cvičební kapacitu . Kromě toho byly zjištěny nízké hladiny cirkulujícího inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I), který může být indukován vysokými hladinami TNF-α, a vysoké hladiny cirkulujícího interleukinu (IL)-6 a IL-8 (CXCL8). spojené se slabostí kosterního svalstva. Tyto interleukiny jsou součástí současného konceptu imunopatogeneze sarkoidózy16 a mohou se objevit u pacientů se stabilní sarkoidózou.
Nedávné studie ukázaly, že program plicní rehabilitace může vést ke zlepšení zdravotního stavu a úzkosti u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Žádná studie však nehodnotila roli plicní rehabilitace u pacientů se sarkoidózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Shitrit, M.D
-
Kontakt:
- David Shitrit, M.D
- Telefonní číslo: 097472161
- E-mail: David.shitrit@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Padesát po sobě jdoucích pacientů s plicní sarkoidózou, kteří jsou léčeni na ambulantní klinice intersticiálního plicního onemocnění v MEIR Medical Center.
Plicní sarkoidóza bude diagnostikována podle nejnovějšího prohlášení ATS/ERS/WASOG o sarkoidóze.1 Diagnóza plicní sarkoidózy. Morfologická diagnostika plicní sarkoidózy se opírá o tři hlavní nálezy: přítomnost těsných, dobře formovaných granulomů a okraje lymfocytů a fibroblastů na zevním okraji granulomů; perilymfatická intersticiální distribuce granulomů (což umožňuje použití transbronchiálních biopsií jako citlivých diagnostických nástrojů); a vyloučení alternativní příčiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní plicní sarkoidóza beze změny v medikaci během posledních 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli další významná plicní a/nebo komorbidita, která může ovlivnit toleranci zátěže.
- Chronická léčba steroidy více než 5 mg/den.
- Předchozí operace plic.
- Pokročilé srdeční selhání (NYHA III-IV)
- Malignita během posledních 3 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení za 6 minut chůze a VO2/KG max po plicní rehabilitaci.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0019-11-MMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .