- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01384123
Riabilitazione nella sarcoidosi polmonare: uno studio prospettico
La sarcoidosi è una malattia multisistemica eterogenea di eziologia sconosciuta che spesso si presenta con linfoadenopatia ilare bilaterale, infiltrazione polmonare e lesioni oculari e cutanee. Oltre ai possibili cambiamenti della capacità vitale forzata (FVC) e del fattore di trasferimento del monossido di carbonio (TLCO), nei pazienti con sarcoidosi sono stati osservati una maggiore prevalenza di depressione clinica, stato di salute ridotto e intolleranza all'esercizio.
Lo stato di salute ridotto è stato correlato alla ridotta funzionalità polmonare, ai sintomi depressivi e alla debolezza dei muscoli respiratori. Si ritiene che la capacità di esercizio sia limitata dalla dispnea, da un'insufficiente risposta della frequenza cardiaca, dalla diminuzione della tensione arteriosa dell'ossigeno durante l'esercizio, da una ventilazione eccessiva e inefficiente e dalla debolezza dei muscoli respiratori.
In passato, è stato dimostrato che la capacità di esercizio era limitata dalla debolezza dei muscoli scheletrici nei pazienti con malattie polmonari o cardiache croniche. Il 67% dei pazienti con sarcoidosi studiati da Miller et al ha terminato il test di picco da sforzo a causa di "disturbi alle gambe". Si presume quindi che la debolezza dei muscoli scheletrici sia ancora presente nei pazienti con sarcoidosi.
Il trattamento con corticosteroidi orali, i sintomi clinici di depressione, miosite, lamentele auto-riferite di affaticamento e alti livelli circolanti di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sono tutti presenti nei pazienti con sarcoidosi e possono influenzare la forza muscolare scheletrica e la capacità di esercizio . Inoltre, sono stati rilevati bassi livelli circolanti di fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I), che può essere indotto da alti livelli di TNF-α, e alti livelli circolanti di interleuchina (IL)-6 e IL-8 (CXCL8). associata a debolezza muscolare scheletrica. Queste interleuchine fanno parte dell'attuale concetto di immunopatogenesi della sarcoidosi16 e possono essere riscontrate in pazienti con sarcoidosi stabile.
Recenti studi hanno dimostrato che il programma di riabilitazione polmonare può portare a migliorare lo stato di salute e l'ansia nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Tuttavia, nessuno studio ha valutato il ruolo della riabilitazione polmonare nei pazienti con sarcoidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Investigatore principale:
- David Shitrit, M.D
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Contatto:
- David Shitrit, M.D
- Numero di telefono: 097472161
- Email: David.shitrit@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Cinquanta pazienti consecutivi con sarcoidosi polmonare che vengono curati presso la clinica ambulatoriale per malattie polmonari interstiziali nel MEIR Medical Center.
La sarcoidosi polmonare sarà diagnosticata secondo l'ultima dichiarazione ATS/ERS/WASOG sulla sarcoidosi.1 Diagnosi di sarcoidosi polmonare. La diagnosi morfologica della sarcoidosi polmonare si basa su tre reperti principali: la presenza di granulomi stretti e ben formati e un bordo di linfociti e fibroblasti nel margine esterno dei granulomi; distribuzione interstiziale perilinfatica dei granulomi (che consente l'utilizzo delle biopsie transbronchiali come sensibili strumenti diagnostici); ed esclusione di una causa alternativa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoidosi polmonare stabile senza modifiche della terapia negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia polmonare e/o comorbilità significativa che possa influenzare la tolleranza all'esercizio.
- Trattamento cronico con steroidi superiore a 5 mg/giorno.
- Precedente intervento chirurgico ai polmoni.
- Insufficienza cardiaca avanzata (NYHA III-IV)
- Malignità negli ultimi 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della distanza percorsa in 6 minuti e VO2/KG max dopo la riabilitazione polmonare.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0019-11-MMC
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