- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01384123
Rehabilitering i pulmonal sarkoidose: en prospektiv studie
Sarcoidose er en heterogen multisystemlidelse med ukjent etiologi som ofte viser seg med bilateral hilar lymfadenopati, lungeinfiltrasjon og okulære og hudlesjoner. I tillegg til mulige endringer i forsert vitalkapasitet (FVC) og karbonmonoksidoverføringsfaktor (TLCO), er det observert en høyere prevalens av klinisk depresjon, redusert helsestatus og treningsintoleranse hos pasienter med sarkoidose.
Redusert helsestatus har vært relatert til nedsatt lungefunksjon, depressive symptomer og til svekkelse av respiratoriske muskler. Treningskapasiteten antas å være begrenset av dyspné, en utilstrekkelig hjertefrekvensrespons, redusert arteriell oksygenspenning under trening, overdreven og ineffektiv ventilasjon og av svekkelse av respiratoriske muskler.
Tidligere har treningskapasiteten vist seg å være begrenset av skjelettmuskelsvakhet hos pasienter med kronisk lunge- eller hjertesykdom. 67 % av sarkoidosepasientene studert av Miller et al avsluttet topptreningstesten på grunn av "benplager". Skjelettmuskelsvakhet antas derfor fortsatt å være tilstede hos pasienter med sarkoidose.
Behandling med orale kortikosteroider, kliniske symptomer på depresjon, myositt, selvrapporterte plager om tretthet og høye sirkulerende nivåer av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) er alle tilstede hos pasienter med sarkoidose og kan alle påvirke skjelettmuskelkraft og treningskapasitet . I tillegg har lave nivåer av sirkulerende insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I), som kan induseres av høye nivåer av TNF-α, og høye sirkulerende nivåer av interleukin (IL)-6 og IL-8 (CXCL8) blitt indusert. assosiert med skjelettmuskelsvakhet. Disse interleukinene er en del av det nåværende konseptet med immunopatogenesen av sarkoidose16 og kan økes hos pasienter med stabil sarkoidose.
Nyere studier har vist at pulmonal rehabiliteringsprogram kan føre til forbedring av helsestatus og angst blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Ingen studie har imidlertid evaluert rollen til lungerehabilitering blant pasienter med sarkoidose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- David Shitrit, M.D
-
Ta kontakt med:
- David Shitrit, M.D
- Telefonnummer: 097472161
- E-post: David.shitrit@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Femti påfølgende lungesarkoidosepasienter som behandles ved poliklinisk interstitiell lungesykdomsklinikk i MEIR Medisinske Senter.
Pulmonal sarkoidose vil bli diagnostisert i henhold til siste ATS/ERS/WASOG-erklæring om sarkoidose.1 Diagnostisering av lungesarkoidose. Den morfologiske diagnosen pulmonal sarkoidose er avhengig av tre hovedfunn: tilstedeværelsen av tette, velformede granulomer og en kant av lymfocytter og fibroblaster i den ytre kanten av granulomer; perilymfatisk interstitiell fordeling av granulomer (som gjør at transbronkiale biopsier kan brukes som sensitive diagnostiske verktøy); og utelukkelse av en alternativ årsak
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil pulmonal sarkoidose uten endring i medisinering de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig annen lunge- og/eller komorbiditet som kan påvirke treningstoleransen.
- Kronisk steroidbehandling mer enn 5 mg/dag.
- Tidligere lungeoperasjon.
- Avansert hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Malignitet de siste 3 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i 6 minutters gangavstand og VO2/KG maks etter lungerehabilitering.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0019-11-MMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .