- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01384123
Kuntoutus keuhkosarkoidoosissa: tulevaisuudentutkimus
Sarkoidoosi on heterogeeninen monijärjestelmäsairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka usein ilmenee molemminpuolisena hilarisena lymfadenopatiana, keuhkojen infiltraationa sekä silmä- ja ihovaurioina. FVC:n ja hiilimonoksidin siirtotekijän (TLCO) mahdollisten muutosten lisäksi sarkoidoosipotilailla on havaittu korkeampaa kliinisen masennuksen esiintyvyyttä, heikentynyttä terveydentilaa ja liikunta-intoleranssia.
Heikentynyt terveydentila on liittynyt heikentyneeseen keuhkojen toimintaan, masennusoireisiin ja hengityslihasten heikkouteen. Harjoituskykyä rajoittavat hengenahdistus, riittämätön sykevaste, vähentynyt valtimoiden happijännite harjoituksen aikana, liiallinen ja tehoton ventilaatio sekä hengityslihasten heikkous.
Aiemmin lihasten lihasheikkouden osoitettiin rajoittavan kuntoilukykyä potilailla, joilla oli krooninen keuhkosairaus tai sydänsairaus. 67 % Miller et al:n tutkimista sarkoidoosipotilaista keskeytti huippukuormitustestinsä "jalkavaivojen" vuoksi. Siksi luuston lihasheikkoutta oletetaan edelleen esiintyvän sarkoidoosipotilailla.
Hoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla, masennuksen kliiniset oireet, myosiitti, itse ilmoittamat väsymysvalitukset ja kasvainnekroositekijä-α:n (TNF-α) korkeat tasot verenkierrossa ovat kaikki läsnä sarkoidoosipotilailla, ja ne voivat kaikki vaikuttaa luuston lihasvoimaan ja harjoituskykyyn. . Lisäksi verenkierrossa olevan insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) alhaiset tasot, jotka voivat indusoitua korkeilla TNF-α-tasoilla, ja korkeat verenkierrossa olevat interleukiini (IL)-6 ja IL-8 (CXCL8) tasot on havaittu. liittyy luustolihasten heikkouteen. Nämä interleukiinit ovat osa nykyistä käsitettä sarkoidoosin immunopatogeneesistä16, ja niitä voidaan nostaa potilailla, joilla on stabiili sarkoidoosi.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkojen kuntoutusohjelma voi parantaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden terveydentilaa ja ahdistusta. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut keuhkojen kuntoutuksen roolia sarkoidoosipotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Päätutkija:
- David Shitrit, M.D
-
Ottaa yhteyttä:
- David Shitrit, M.D
- Puhelinnumero: 097472161
- Sähköposti: David.shitrit@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Viisikymmentä peräkkäistä keuhkosarkoidoosipotilasta, joita hoidetaan MEIR Medical Centerin interstitiaalisen keuhkosairauden avohoidossa.
Keuhkosarkoidoosi diagnosoidaan viimeisimmän sarkoidoosia koskevan ATS/ERS/WASOG-lausunnon mukaisesti.1 Keuhkosarkoidoosin diagnoosi. Keuhkosarkoidoosin morfologinen diagnoosi perustuu kolmeen päälöydöksiin: tiiviiden, hyvin muodostuneiden granuloomien ja lymfosyyttien ja fibroblastien reuna granuloomien ulkoreunassa; granuloomien perilymfaattinen interstitiaalinen jakautuminen (mikä mahdollistaa transbronkiaalisten biopsioiden käytön herkkinä diagnostisina työkaluina); ja vaihtoehtoisen syyn poissulkeminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili keuhkosarkoidoosi ilman lääkkeiden muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä muu keuhko- ja/tai samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa rasitussietokykyyn.
- Krooninen steroidihoito yli 5 mg/vrk.
- Edellinen keuhkoleikkaus.
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus 6 minuutin kävelymatkan päässä ja VO2/KG max keuhkojen kuntoutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0019-11-MMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .