- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01384123
Реабилитация при легочном саркоидозе: проспективное исследование
Саркоидоз является гетерогенным мультисистемным заболеванием неизвестной этиологии, которое часто проявляется двусторонней внутригрудной лимфаденопатией, легочной инфильтрацией, поражениями глаз и кожи. В дополнение к возможным изменениям форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и коэффициента переноса окиси углерода (TLCO), у пациентов с саркоидозом наблюдалась более высокая распространенность клинической депрессии, ухудшение состояния здоровья и непереносимость физической нагрузки.
Ухудшение состояния здоровья было связано со снижением функции легких, депрессивными симптомами и слабостью дыхательных мышц. Считается, что способность к физической нагрузке ограничивается одышкой, недостаточной реакцией сердечного ритма, снижением напряжения кислорода в артериальной крови во время физической нагрузки, чрезмерной и неэффективной вентиляцией легких и слабостью дыхательных мышц.
В прошлом было показано, что способность к физической нагрузке ограничивается слабостью скелетных мышц у пациентов с хроническими легочными или сердечными заболеваниями. 67% пациентов с саркоидозом, изученных Миллером и коллегами, прекратили тест с пиковой нагрузкой из-за «жалоб на ноги». Таким образом, предполагается, что слабость скелетных мышц все еще присутствует у пациентов с саркоидозом.
Лечение пероральными кортикостероидами, клинические симптомы депрессии, миозит, жалобы на утомляемость и высокие уровни циркулирующего фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) присутствуют у пациентов с саркоидозом и могут влиять на силу скелетных мышц и переносимость физической нагрузки. . Кроме того, были обнаружены низкие уровни циркулирующего инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I), которые могут быть вызваны высокими уровнями TNF-α, и высокие уровни циркулирующих интерлейкинов (IL)-6 и IL-8 (CXCL8). связано со слабостью скелетных мышц. Эти интерлейкины являются частью современной концепции иммунопатогенеза саркоидоза (16) и могут быть повышены у пациентов со стабильным саркоидозом.
Недавние исследования показали, что программа легочной реабилитации может привести к улучшению состояния здоровья и беспокойства у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Однако ни одно исследование не оценивало роль легочной реабилитации у пациентов с саркоидозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Главный следователь:
- David Shitrit, M.D
-
Контакт:
- David Shitrit, M.D
- Номер телефона: 097472161
- Электронная почта: David.shitrit@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пятьдесят последовательных пациентов с легочным саркоидозом, которых лечили в амбулаторной клинике интерстициальной болезни легких в Медицинском центре MEIR.
Легочный саркоидоз будет диагностирован в соответствии с последним заявлением ATS/ERS/WASOG о саркоидозе.1 Диагноз легочного саркоидоза. Морфологический диагноз легочного саркоидоза основывается на трех основных признаках: наличии плотных, хорошо сформированных гранулем и ободка лимфоцитов и фибробластов на внешнем крае гранулемы; перилимфатическое интерстициальное распространение гранулем (что позволяет использовать трансбронхиальные биопсии в качестве чувствительных диагностических инструментов); и исключение альтернативной причины
Описание
Критерии включения:
- Стабильный легочный саркоидоз без изменений в лечении в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Любые другие серьезные легочные и/или сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на толерантность к физической нагрузке.
- Хроническое лечение стероидами более 5 мг/сут.
- Предшествующая операция на легких.
- Прогрессирующая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Злокачественные новообразования в течение последних 3 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение 6-минутной ходьбы и макс. VO2/KG после легочной реабилитации.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0019-11-MMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .