- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01384123
Réadaptation dans la sarcoïdose pulmonaire : une étude prospective
La sarcoïdose est une maladie multisystémique hétérogène d'étiologie inconnue qui se manifeste souvent par une lymphadénopathie hilaire bilatérale, une infiltration pulmonaire et des lésions oculaires et cutanées. En plus des modifications possibles de la capacité vitale forcée (CVF) et du facteur de transfert du monoxyde de carbone (TLCO), une prévalence plus élevée de dépression clinique, un état de santé réduit et une intolérance à l'exercice ont été observés chez les patients atteints de sarcoïdose.
Un état de santé dégradé a été lié à une diminution de la fonction pulmonaire, à des symptômes dépressifs et à une faiblesse des muscles respiratoires. On pense que la capacité d'exercice est limitée par la dyspnée, une réponse insuffisante de la fréquence cardiaque, une diminution de la tension artérielle en oxygène pendant l'exercice, une ventilation excessive et inefficace et par une faiblesse des muscles respiratoires.
Dans le passé, il a été démontré que la capacité d'exercice était limitée par la faiblesse des muscles squelettiques chez les patients atteints de maladies pulmonaires ou cardiaques chroniques. 67 % des patients atteints de sarcoïdose étudiés par Miller et al ont mis fin à leur test d'effort maximal en raison de "plaintes aux jambes". La faiblesse des muscles squelettiques est donc toujours supposée être présente chez les patients atteints de sarcoïdose.
Le traitement par corticostéroïdes oraux, les symptômes cliniques de la dépression, la myosite, les plaintes autodéclarées de fatigue et les taux circulants élevés de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) sont tous présents chez les patients atteints de sarcoïdose et peuvent tous affecter la force musculaire squelettique et la capacité d'exercice . De plus, de faibles niveaux de facteur de croissance I analogue à l'insuline circulant (IGF-I), qui peuvent être induits par des niveaux élevés de TNF-α, et des niveaux circulants élevés d'interleukine (IL)-6 et IL-8 (CXCL8) ont été associée à une faiblesse des muscles squelettiques. Ces interleukines font partie du concept actuel de l'immunopathogenèse de la sarcoïdose16 et peuvent être élevées chez les patients atteints de sarcoïdose stable.
Des études récentes ont montré que le programme de réadaptation pulmonaire peut entraîner une amélioration de l'état de santé et de l'anxiété chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Cependant, aucune étude n'a évalué le rôle de la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de sarcoïdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Chercheur principal:
- David Shitrit, M.D
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Contact:
- David Shitrit, M.D
- Numéro de téléphone: 097472161
- E-mail: David.shitrit@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cinquante patients consécutifs atteints de sarcoïdose pulmonaire traités à la clinique ambulatoire des maladies pulmonaires interstitielles du MEIR Medical Center.
La sarcoïdose pulmonaire sera diagnostiquée conformément à la dernière déclaration ATS/ERS/WASOG sur la sarcoïdose.1 Diagnostic de la sarcoïdose pulmonaire. Le diagnostic morphologique de la sarcoïdose pulmonaire repose sur trois constatations principales : la présence de granulomes serrés et bien formés et d'un rebord de lymphocytes et de fibroblastes dans la marge externe des granulomes ; la distribution interstitielle périlymphatique des granulomes (qui permet d'utiliser les biopsies transbronchiques comme outils diagnostiques sensibles) ; et exclusion d'une cause alternative
La description
Critère d'intégration:
- Sarcoïdose pulmonaire stable sans changement de médicament au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Toute autre comorbidité pulmonaire et/ou comorbidité significative pouvant affecter la tolérance à l'effort.
- Traitement stéroïdien chronique supérieur à 5 mg/jour.
- Chirurgie pulmonaire antérieure.
- Insuffisance cardiaque avancée (NYHA III-IV)
- Malignité au cours des 3 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la distance de marche de 6 minutes et de la VO2/KG max suite à la réadaptation pulmonaire.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0019-11-MMC
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