- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01384123
Rehabilitering i pulmonal sarkoidose: en prospektiv undersøgelse
Sarcoidose er en heterogen multisystemlidelse af ukendt ætiologi, som ofte viser sig med bilateral hilar lymfadenopati, pulmonal infiltration og øjen- og hudlæsioner. Ud over mulige ændringer i forceret vitalkapacitet (FVC) og carbonmonoxidoverførselsfaktor (TLCO) er der observeret en højere forekomst af klinisk depression, nedsat helbredstilstand og træningsintolerance hos patienter med sarkoidose.
Reduceret helbredstilstand har været relateret til nedsat lungefunktion, depressive symptomer og til respiratorisk muskelsvaghed. Træningskapaciteten menes at være begrænset af dyspnø, en utilstrækkelig pulsrespons, nedsat arteriel iltspænding under træning, overdreven og ineffektiv ventilation og af respiratorisk muskelsvaghed.
Tidligere har træningskapaciteten vist sig at være begrænset af skeletmuskelsvaghed hos patienter med kronisk lunge- eller hjertesygdom. 67 % af sarkoidosepatienterne undersøgt af Miller et al. afsluttede deres maksimale træningstest på grund af "benklager". Skeletmuskelsvaghed antages derfor stadig at være til stede hos patienter med sarkoidose.
Behandling med orale kortikosteroider, kliniske symptomer på depression, myositis, selvrapporterede klager over træthed og høje cirkulerende niveauer af tumornekrosefaktor-α (TNF-α) er alle til stede hos patienter med sarkoidose og kan alle påvirke skeletmuskelkraft og træningskapacitet . Derudover er lave niveauer af cirkulerende insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I), som kan induceres af høje niveauer af TNF-α, og høje cirkulerende niveauer af interleukin (IL)-6 og IL-8 (CXCL8) blevet forbundet med skeletmuskelsvaghed. Disse interleukiner er en del af det nuværende koncept for immunopatogenesen af sarkoidose16 og kan opstå hos patienter med stabil sarkoidose.
Nylige undersøgelser har vist, at pulmonal rehabiliteringsprogram kan føre til forbedring af helbredstilstanden og angst blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Ingen undersøgelse har dog evalueret rollen af pulmonal rehabilitering blandt patienter med sarkoidose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- David Shitrit, M.D
-
Kontakt:
- David Shitrit, M.D
- Telefonnummer: 097472161
- E-mail: David.shitrit@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Halvtreds på hinanden følgende lungesarkoidosepatienter, der behandles på den ambulante interstitielle lungesygdomsklinik i MEIR Medical Center.
Lungesarkoidose vil blive diagnosticeret i henhold til den seneste ATS/ERS/WASOG-erklæring om sarkoidose.1 Diagnose af pulmonal sarkoidose. Den morfologiske diagnose af pulmonal sarkoidose er afhængig af tre hovedfund: tilstedeværelsen af tætte, veldannede granulomer og en rand af lymfocytter og fibroblaster i den ydre kant af granulomer; perilymfatisk interstitiel fordeling af granulomer (som gør det muligt at bruge transbronchiale biopsier som følsomme diagnostiske værktøjer); og udelukkelse af en alternativ årsag
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil pulmonal sarkoidose uden ændring i medicin i løbet af de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig anden lunge- og/eller co-morbiditet, der kan påvirke træningstolerancen.
- Kronisk steroidbehandling mere end 5 mg/dag.
- Tidligere lungeoperation.
- Avanceret hjertesvigt (NYHA III-IV)
- Malignitet inden for de sidste 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i 6 minutters gåafstand og VO2/KG max efter lungerehabilitering.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0019-11-MMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .