- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01384123
Rehabilitatie bij pulmonale sarcoïdose: een prospectieve studie
Sarcoïdose is een heterogene multisysteemaandoening met onbekende etiologie die zich vaak presenteert met bilaterale hilaire lymfadenopathie, longinfiltratie en oculaire en huidlaesies. Naast mogelijke veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC) en koolmonoxideoverdrachtsfactor (TLCO), zijn een hogere prevalentie van klinische depressie, verminderde gezondheidstoestand en inspanningsintolerantie waargenomen bij patiënten met sarcoïdose.
Een verminderde gezondheidstoestand is in verband gebracht met een verminderde longfunctie, depressieve symptomen en zwakte van de ademhalingsspieren. Aangenomen wordt dat de inspanningscapaciteit wordt beperkt door kortademigheid, onvoldoende hartslagrespons, verminderde arteriële zuurstofspanning tijdens inspanning, overmatige en inefficiënte ventilatie en door zwakte van de ademhalingsspieren.
In het verleden is aangetoond dat de inspanningscapaciteit beperkt is door skeletspierzwakte bij patiënten met chronische long- of hartaandoeningen. 67% van de door Miller et al onderzochte sarcoïdosepatiënten beëindigde hun piekinspanningstest vanwege "beenklachten". Skeletspierzwakte wordt daarom nog steeds verondersteld aanwezig te zijn bij patiënten met sarcoïdose.
Behandeling met orale corticosteroïden, klinische symptomen van depressie, myositis, zelfgerapporteerde klachten van vermoeidheid en hoge circulerende niveaus van tumornecrosefactor-α (TNF-α) zijn allemaal aanwezig bij patiënten met sarcoïdose en kunnen allemaal de skeletspierkracht en inspanningscapaciteit beïnvloeden . Bovendien zijn er lage niveaus van circulerende insuline-achtige groeifactor I (IGF-I), die kunnen worden geïnduceerd door hoge niveaus van TNF-α, en hoge circulerende niveaus van interleukine (IL)-6 en IL-8 (CXCL8). geassocieerd met zwakte van de skeletspieren. Deze interleukinen maken deel uit van het huidige concept van de immunopathogenese van sarcoïdose16 en kunnen ontstaan bij patiënten met stabiele sarcoïdose.
Recente studies hebben aangetoond dat een programma voor longrevalidatie kan leiden tot een verbetering van de gezondheidstoestand en angst bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Geen enkele studie heeft echter de rol van longrevalidatie bij patiënten met sarcoïdose geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David Shitrit, M.D
-
Contact:
- David Shitrit, M.D
- Telefoonnummer: 097472161
- E-mail: David.shitrit@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vijftig opeenvolgende patiënten met pulmonale sarcoïdose die worden behandeld in de polikliniek interstitiële longziekte in het MEIR Medical Center.
Pulmonale sarcoïdose wordt gediagnosticeerd volgens de laatste ATS/ERS/WASOG-verklaring over sarcoïdose.1 Diagnose van pulmonale sarcoïdose. De morfologische diagnose van pulmonale sarcoïdose is gebaseerd op drie belangrijke bevindingen: de aanwezigheid van strakke, goed gevormde granulomen en een rand van lymfocyten en fibroblasten in de buitenrand van granulomen; perilymfatische interstitiële distributie van granulomen (waardoor transbronchiale biopsieën kunnen worden gebruikt als gevoelige diagnostische hulpmiddelen); en uitsluiting van een alternatieve oorzaak
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele pulmonale sarcoïdose zonder verandering van medicatie gedurende de laatste 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante andere pulmonaire en/of comorbiditeit die de inspanningstolerantie kan beïnvloeden.
- Chronische behandeling met steroïden meer dan 5 mg/dag.
- Vorige longoperatie.
- Gevorderd hartfalen (NYHA III-IV)
- Maligniteit gedurende de laatste 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering op 6 minuten loopafstand en VO2/KG max na longrevalidatie.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0019-11-MMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .