- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01384123
Reabilitação na Sarcoidose Pulmonar: um Estudo Prospectivo
A sarcoidose é uma doença multissistêmica heterogênea de etiologia desconhecida que frequentemente se apresenta com linfadenopatia hilar bilateral, infiltração pulmonar e lesões oculares e cutâneas. Além de possíveis alterações na capacidade vital forçada (CVF) e no fator de transferência de monóxido de carbono (TLCO), uma maior prevalência de depressão clínica, redução do estado de saúde e intolerância ao exercício foram observadas em pacientes com sarcoidose.
A piora do estado de saúde tem sido relacionada à diminuição da função pulmonar, sintomas depressivos e fraqueza muscular respiratória. Acredita-se que a capacidade de exercício seja limitada pela dispnéia, resposta insuficiente da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial de oxigênio durante o exercício, ventilação excessiva e ineficiente e fraqueza da musculatura respiratória.
No passado, demonstrou-se que a capacidade de exercício era limitada pela fraqueza muscular esquelética em pacientes com doenças pulmonares ou cardíacas crônicas. 67% dos pacientes com sarcoidose estudados por Miller et al terminaram seu pico de teste de exercício devido a "queixas nas pernas". Portanto, a fraqueza muscular esquelética ainda é considerada presente em pacientes com sarcoidose.
O tratamento com corticosteroides orais, sintomas clínicos de depressão, miosite, queixas autorrelatadas de fadiga e altos níveis circulantes de fator de necrose tumoral-α (TNF-α) estão presentes em pacientes com sarcoidose e podem afetar a força muscular esquelética e a capacidade de exercício . Além disso, baixos níveis circulantes de fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), que podem ser induzidos por altos níveis de TNF-α, e altos níveis circulantes de interleucina (IL)-6 e IL-8 (CXCL8) foram associada à fraqueza muscular esquelética. Essas interleucinas fazem parte do conceito atual de imunopatogênese da sarcoidose16 e podem estar elevadas em pacientes com sarcoidose estável.
Estudos recentes têm mostrado que o programa de reabilitação pulmonar pode levar a melhora do estado de saúde e ansiedade em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. No entanto, nenhum estudo avaliou o papel da reabilitação pulmonar em pacientes com sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Investigador principal:
- David Shitrit, M.D
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Contato:
- David Shitrit, M.D
- Número de telefone: 097472161
- E-mail: David.shitrit@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Cinquenta pacientes consecutivos com sarcoidose pulmonar tratados no ambulatório de doença pulmonar intersticial do MEIR Medical Center.
A sarcoidose pulmonar será diagnosticada de acordo com a declaração ATS/ERS/WASOG mais recente sobre sarcoidose.1 Diagnóstico de sarcoidose pulmonar. O diagnóstico morfológico da sarcoidose pulmonar baseia-se em três achados principais: a presença de granulomas compactos e bem formados e uma borda de linfócitos e fibroblastos na margem externa dos granulomas; distribuição intersticial perilinfática de granulomas (que permite que biópsias transbrônquicas sejam usadas como ferramentas diagnósticas sensíveis); e exclusão de uma causa alternativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoidose pulmonar estável sem mudança de medicação nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra comorbidade pulmonar e\ou significativa que possa afetar a tolerância ao exercício.
- Tratamento crônico com esteróides mais de 5 mg/dia.
- Cirurgia pulmonar prévia.
- Insuficiência cardíaca avançada (NYHA III-IV)
- Malignidade nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na distância percorrida em 6 minutos e VO2/KG máx após reabilitação pulmonar.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0019-11-MMC
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