- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01384123
Rehabilitation bei Lungensarkoidose: eine prospektive Studie
Sarkoidose ist eine heterogene Multisystemerkrankung unbekannter Ätiologie, die häufig mit bilateraler Hiluslymphadenopathie, Lungeninfiltration sowie Augen- und Hautläsionen einhergeht. Zusätzlich zu möglichen Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des Kohlenmonoxid-Transferfaktors (TLCO) wurde bei Patienten mit Sarkoidose eine höhere Prävalenz von klinischer Depression, vermindertem Gesundheitszustand und Belastungsintoleranz beobachtet.
Ein verminderter Gesundheitszustand wurde mit einer verminderten Lungenfunktion, depressiven Symptomen und einer Schwäche der Atemmuskulatur in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass die körperliche Leistungsfähigkeit durch Dyspnoe, eine unzureichende Reaktion auf die Herzfrequenz, eine verringerte arterielle Sauerstoffspannung während des Trainings, übermäßige und ineffiziente Belüftung und eine Schwäche der Atemmuskulatur eingeschränkt wird.
In der Vergangenheit wurde gezeigt, dass die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischen Lungen- oder Herzerkrankungen durch eine Schwäche der Skelettmuskulatur eingeschränkt wird. 67 % der von Miller et al. untersuchten Sarkoidose-Patienten brachen ihren Spitzenbelastungstest aufgrund von „Beschwerden an den Beinen“ ab. Daher wird weiterhin davon ausgegangen, dass bei Patienten mit Sarkoidose eine Skelettmuskelschwäche vorliegt.
Die Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, klinische Symptome einer Depression, Myositis, selbstberichtete Beschwerden über Müdigkeit und hohe zirkulierende Werte von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) sind bei Patienten mit Sarkoidose vorhanden und können alle die Kraft der Skelettmuskulatur und die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen . Darüber hinaus wurden niedrige Spiegel des zirkulierenden Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I), der durch hohe Spiegel von TNF-α induziert werden kann, und hohe Spiegel von Interleukin (IL)-6 und IL-8 (CXCL8) festgestellt verbunden mit einer Schwäche der Skelettmuskulatur. Diese Interleukine sind Teil des aktuellen Konzepts der Immunpathogenese der Sarkoidose16 und können bei Patienten mit stabiler Sarkoidose erhöht sein.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Lungenrehabilitationsprogramme zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands und der Ängste bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung führen können. Allerdings hat keine Studie die Rolle der Lungenrehabilitation bei Patienten mit Sarkoidose untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Hauptermittler:
- David Shitrit, M.D
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Kontakt:
- David Shitrit, M.D
- Telefonnummer: 097472161
- E-Mail: David.shitrit@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten mit Lungensarkoidose, die in der ambulanten Klinik für interstitielle Lungenerkrankungen im MEIR Medical Center behandelt werden.
Lungensarkoidose wird gemäß der neuesten ATS/ERS/WASOG-Erklärung zu Sarkoidose diagnostiziert.1 Diagnose einer Lungensarkoidose. Die morphologische Diagnose der Lungensarkoidose basiert auf drei Hauptbefunden: dem Vorhandensein fester, wohlgeformter Granulome und eines Randes aus Lymphozyten und Fibroblasten am äußeren Rand der Granulome; perilymphatische interstitielle Verteilung von Granulomen (was die Verwendung transbronchialer Biopsien als empfindliche Diagnoseinstrumente ermöglicht); und Ausschluss einer alternativen Ursache
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Lungensarkoidose ohne Änderung der Medikation in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere signifikante Lungen- und/oder Komorbidität, die sich auf die Belastungstoleranz auswirken kann.
- Chronische Steroidbehandlung mit mehr als 5 mg/Tag.
- Vorherige Lungenoperation.
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Malignität während der letzten 3 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke und des VO2/KG-Maximums nach Lungenrehabilitation.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0019-11-MMC
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