- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01384123
Rehabilitacja w sarkoidozie płucnej: badanie prospektywne
Sarkoidoza jest heterogenną chorobą wieloukładową o nieznanej etiologii, która często objawia się obustronną limfadenopatią wnęk, naciekiem płucnym oraz zmianami ocznymi i skórnymi. Oprócz możliwych zmian w natężonej pojemności życiowej (FVC) i współczynniku transferu tlenku węgla (TLCO), u pacjentów z sarkoidozą zaobserwowano większą częstość występowania depresji klinicznej, obniżonego stanu zdrowia i nietolerancji wysiłku.
Obniżony stan zdrowia jest związany ze zmniejszoną czynnością płuc, objawami depresyjnymi i osłabieniem mięśni oddechowych. Uważa się, że wydolność wysiłkowa jest ograniczona przez duszność, niewystarczającą reakcję rytmu serca, obniżone ciśnienie tlenu we krwi tętniczej podczas wysiłku, nadmierną i nieefektywną wentylację oraz osłabienie mięśni oddechowych.
W przeszłości wykazano, że wydolność fizyczna jest ograniczona przez osłabienie mięśni szkieletowych u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc lub serca. 67% pacjentów z sarkoidozą badanych przez Millera i wsp. zakończyło szczytowy test wysiłkowy z powodu „dolegliwości nóg”. Dlatego nadal zakłada się, że osłabienie mięśni szkieletowych występuje u pacjentów z sarkoidozą.
Leczenie doustnymi kortykosteroidami, objawy kliniczne depresji, zapalenie mięśni, zgłaszane przez pacjentów skargi na zmęczenie i wysoki poziom krążącego czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) są obecne u pacjentów z sarkoidozą i mogą wpływać na siłę mięśni szkieletowych i wydolność wysiłkową . Dodatkowo, niski poziom krążącego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I), który może być indukowany przez wysoki poziom TNF-α, oraz wysoki poziom krążącej interleukiny (IL)-6 i IL-8 (CXCL8) związane z osłabieniem mięśni szkieletowych. Te interleukiny są częścią obecnej koncepcji immunopatogenezy sarkoidozy16 i mogą być podnoszone u pacjentów ze stabilną sarkoidozą.
Ostatnie badania wykazały, że program rehabilitacji pulmonologicznej może prowadzić do poprawy stanu zdrowia i lęku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Jednak żadne badanie nie oceniało roli rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z sarkoidozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Główny śledczy:
- David Shitrit, M.D
-
Kontakt:
- David Shitrit, M.D
- Numer telefonu: 097472161
- E-mail: David.shitrit@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pięćdziesięciu kolejnych pacjentów z sarkoidozą płuc leczonych w poradni chorób śródmiąższowych płuc w Centrum Medycznym MEIR.
Sarkoidoza płucna zostanie zdiagnozowana zgodnie z najnowszym oświadczeniem ATS/ERS/WASOG dotyczącym sarkoidozy.1 Rozpoznanie sarkoidozy płucnej. Rozpoznanie morfologiczne sarkoidozy płucnej opiera się na trzech głównych ustaleniach: obecność zwartych, dobrze uformowanych ziarniniaków oraz brzegów limfocytów i fibroblastów na zewnętrznym brzegu ziarniniaków; okołochłonne śródmiąższowe rozmieszczenie ziarniniaków (co pozwala na wykorzystanie biopsji przezoskrzelowych jako czułych narzędzi diagnostycznych); i wykluczenie alternatywnej przyczyny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna sarkoidoza płucna bez zmiany leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne inne choroby płuc i/lub choroby współistniejące, które mogą wpływać na tolerancję wysiłku.
- Przewlekłe leczenie sterydami powyżej 5 mg/dobę.
- Poprzednia operacja płuc.
- Zaawansowana niewydolność serca (NYHA III-IV)
- Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa w 6-minutowym dystansie marszu i VO2/KG max po rehabilitacji oddechowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0019-11-MMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .