Terapie rázovou vlnou pro akutní bolesti dolní části zad
Terapie rázovou vlnou pro akutní bolest dolní části zad: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem
Účelem této studie je zjistit, zda je terapie rázovou vlnou účinnější při léčbě nespecifické akutní bolesti dolní části zad než simulovaná terapie.
60 pacientů s akutní bolestí dolní části zad bude přijato do jednoduše zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie. Jsou randomizováni tak, aby dostávali buď terapii rázovou vlnou, nebo falešnou léčbu identicky vypadajícím zařízením po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně. Kromě toho pacienti dostávají fyzioterapii dvakrát týdně a mohou užívat protizánětlivé léky, v případě potřeby i po dobu 4 týdnů. Primární výsledná proměnná bude měřena v den 0, každý týden během léčby (den 7; 14; 21 a 28) a až 4 týdny po poslední léčbě. Klinický výsledek bude primárně měřen intenzitou bolesti pomocí vizuální analogové stupnice. Sekundární výsledné míry jsou Oswestry Disability Index, Beck's Pain Depression Scale, Roland Morris Disability Questionnaire a EQ-5D. Data budou analyzována na rozdíl ve změně skóre mezi skupinami pomocí jednosměrného t-testu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
bolesti v kříži po dobu kratší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s relevantní bolestí nohou
- Pacienti po operacích páteře v minulosti
- neurologické příznaky
- skolióza s Cobbovým úhlem > 10°
- Pacienti se zkušenostmi s terapií rázovou vlnou
- Pacienti s pokračující terapií léky na ředění krve, jako je fenprokumon
- Pacienti s osteoporózou
- Pacienti s bolestmi zad po traumatu
- Pacienti s infekčním onemocněním nebo nádorovým onemocněním
- Pacienti s příslušnými psychickými chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie rázovou vlnou
|
Terapie rázovou vlnou s 2000 impulzy/léčba při 12 Hz; 8 ošetření po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
simulovaná terapie rázovou vlnou identicky vyhlížejícím přístrojem bez jakékoli funkce
|
simulovaná terapie rázovou vlnou identicky vyhlížejícím přístrojem bez jakékoli funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Den 0; 7; 14; 21; 28, po 6 a 8 týdnech.
|
Změna bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-10)
|
Den 0; 7; 14; 21; 28, po 6 a 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v jiných klinických dotaznících (Index postižení Oswestry)
Časové okno: den 0; 7; 14; 21, po 6 a 8 týdnech.
|
Index invalidity Oswestry
|
den 0; 7; 14; 21, po 6 a 8 týdnech.
|
|
Změna v jiných klinických dotaznících (Beckova stupnice deprese)
Časové okno: den 0; 7; 14; 21, po 6 a 8 týdnech.
|
Beckova stupnice deprese
|
den 0; 7; 14; 21, po 6 a 8 týdnech.
|
|
Změna v jiných klinických dotaznících (EQ-5D)
Časové okno: den 0; 7; 14; 21, po 6 a 8 týdnech.
|
EQ-5D
|
den 0; 7; 14; 21, po 6 a 8 týdnech.
|
|
Změna v jiných klinických dotaznících (Roland-Morris-Score)
Časové okno: den 0; 7; 14; 21, po 6 a 8 týdnech.
|
Roland-Morris-Skóre
|
den 0; 7; 14; 21, po 6 a 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
- Ředitel studie: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barker KL, Elliott CJ, Sackley CM, Fairbank JC. Treatment of chronic back pain by sensory discrimination training. A Phase I RCT of a novel device (FairMed) vs. TENS. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 28;9:97. doi: 10.1186/1471-2474-9-97.
- Seco J, Kovacs FM, Urrutia G. The efficacy, safety, effectiveness, and cost-effectiveness of ultrasound and shock wave therapies for low back pain: a systematic review. Spine J. 2011 Oct;11(10):966-77. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Orth-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .