Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické rozdíly mezi značkovými a neznačkovými molekulami remifentanilu

28. ledna 2014 aktualizováno: Luis Eduardo Reyes Ortiz, MD, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Farmakodynamické rozdíly mezi značkovými a neznačkovými molekulami remifentanilu dostupnými v Kolumbii pro tracheální intubaci dospělých pacientů, 2012-2013

Neznačkové molekuly léčiva jsou vyráběny po vypršení patentu daného léčiva. Neznačkové molekuly Remifentanilu byly uvedeny na trh v Kolumbii a několik zpráv anesteziologů naznačuje, že existují rozdíly ve fyziologické odpovědi pacientů na tyto molekuly. Výzkumníci předpokládali, že neznačkové molekuly remifentanilu vyžadují vyšší dávky k dosažení požadovaných fyziologických odpovědí ve srovnání se značkovou molekulou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod. Několik produktů remifentanilu je komerčně dostupné v Kolumbii, zatímco tyto nebyly nikdy srovnávány v klinickém prostředí.

Objektivní. Cílem této studie bylo prozkoumat farmakodynamický profil inovativní molekuly remifentanilu (skupina O = Ultiva®) a dvou neznačkových molekul (skupina A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A. a skupina B = Fada Remifentanilo) registrovaných v Kolumbii.

Metody. Vyšetřovatelé provedli dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Značková molekula remifentanilu (skupina O, n=29) byla porovnána se dvěma neznačkovými molekulami (skupina A, n=29; skupina B, n=32) během indukce anestetika a tracheální intubace u dospělých pacientů American Society of Anesthesiology Physical Status Klasifikace = I bez prediktorů pro obtížné dýchací cesty. Hodnotené dávky cílové řízené infuze (TCI) byly 6, 8 a 10 ng/ml s modelem Minto. Indukce byla doplněna propofolem 5 mg/ml (TCI) se Schneiderovým modelem a rokuroniem 0,6 mg/kg. Primární výsledek byl definován jako rozdíl středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence před intubací (rovnováha TCI) a po intubaci (maximální měření do 5 minut).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 11001000
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Hospital de San Jose

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující orotracheální intubaci
  • 18-50 let
  • Index tělesné hmotnosti <31 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Riziko obtížných dýchacích cest
  • Historie užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina O
Inovativní molekula Remifentanylu = Ultiva®
Lék: Remifentanyl, Ultiva®
Anestetická indukce pro orotracheální intubaci. Skupina O
Lék: Fada Remifentanilo
Anestetická indukce pro orotracheální intubaci. Skupina B
Aktivní komparátor: Skupina A
Remifentanyl komparátor A = Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Lék: Fada Remifentanilo
Anestetická indukce pro orotracheální intubaci. Skupina B
Lék: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Anestetická indukce pro orotracheální intubaci. Skupina A
Aktivní komparátor: Skupina B
Remifentanyl komparátor B = Fada Remifentanilo
Lék: Remifentanyl, Ultiva®
Anestetická indukce pro orotracheální intubaci. Skupina O
Lék: Remifentanil Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Anestetická indukce pro orotracheální intubaci. Skupina A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek srdeční frekvence nebo rozdílu středního arteriálního tlaku před a po tracheální intubaci
Časové okno: Průměrně 5 minut
Srdeční frekvence měřená pomocí EKG. Střední arteriální tlak měřený automatickou manžetou krevního tlaku.
Průměrně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cooperovo skóre stavu intubace
Časové okno: Měřeno během tracheální intubace, průměrně 30 sekund

Uvolnění čelistí: 0 špatná, 1 minimální, 2 střední, 3 dobrá. Hlasivky: 0 uzavřené, 1 uzavřené, 2 pohyblivé, 3 otevřené. Reakce na intubaci: 0 silný kašel, 1 mírný kašel, 2 mírný pohyb bránice, 3 žádná odpověď.

Cooperovo skóre: Uvolnění čelisti + hlasivky + reakce na intubaci
Měřeno během tracheální intubace, průměrně 30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Hospital de San Jose

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: luis e reyes, professor, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 326-3847-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Remifentanyl, Ultiva®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit