Výsledky po fakoemulzifikaci s 1,8 a 2,2 mm řezem: Randomizovaná klinická studie
Peroperační výkon a pooperační výsledky po fakoemulzifikaci s 1,8 a 2,2 mm řezem: Randomizovaná klinická studie
Chirurgické techniky šedého zákalu se v posledních letech výrazně změnily s rozšířeným přijetím menších a menších jasných incizí rohovky pro fakoemulzifikaci. Mikroincizní chirurgie má mnoho výhod, včetně snížení chirurgicky vyvolaného astigmatismu, rychlejšího zotavení zraku a snížení intra a pooperačního zánětu. V současné době se mikrokoaxiální fakoemulzifikace provádí prostřednictvím 1,8 a 2,2 mm řezů. Stále však existuje diskuse o tom, která je nejlepší absolutní velikost řezu pro operaci mikrokoaxiálního katarakty.
Cílem této studie je vyhodnotit stabilitu řezu po mikrokoaxiální fakoemulzifikaci provedené prostřednictvím systémů 1,8 a 2,2 mm a také porovnat intraoperační výkon a pooperační výsledky po mikrokoaxiální fakoemulzifikaci provedené prostřednictvím těchto dvou velikostí řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgické techniky šedého zákalu se v posledních letech výrazně změnily s rozšířeným přijetím menších a menších jasných incizí rohovky pro fakoemulzifikaci. Mikroincizní chirurgie má mnoho výhod, včetně snížení chirurgicky vyvolaného astigmatismu, rychlejšího zotavení zraku a snížení intra a pooperačního zánětu. V poslední době si získala popularitu mikrokoaxiální fakoemulzifikace. Hlavní výhodou této novější techniky je, že používá stejné metody jako konvenční metoda, ale s menšími řezy. V současné době se mikrokoaxiální fakoemulzifikace provádí prostřednictvím 1,8 a 2,2 mm řezů. Stále však existuje diskuse o tom, která je nejlepší absolutní velikost řezu pro operaci mikrokoaxiálního katarakty.
Cílem této studie je vyhodnotit stabilitu řezu po mikrokoaxiální fakoemulzifikaci provedené prostřednictvím systémů 1,8 a 2,2 mm a také porovnat intraoperační výkon a pooperační výsledky po mikrokoaxiální fakoemulzifikaci provedené prostřednictvím těchto dvou velikostí řezu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Nábor
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
Kontakt:
- Abhay r Vasavada, MS,FRCS
- E-mail: icirc@abhayvasavada.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhay R Vasavada, MS, FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: nekomplikovaná katarakta související s věkem, NO stupeň II III, IV (klasifikace LOCS III)
-
Kritéria vyloučení:
- Oční komorbidita, glaukom, uveitida, mělká přední komora, maximální dilatace zornice <6 mm, vysoká myopie (axiální délka > 25 mm), předchozí oční trauma nebo operace, pseudoexfoliace, traumatická katarakta, subluxovaná katarakta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fakoemulzifikace s 1,8 mm řezem
Mikrokoaxiální fakoemulzifikace byla provedena pomocí 1,8 mm čisté rohovkové incize
|
Fakoemulzifikace malým čirým rohovkovým řezem
Fakoemulzifikace prostřednictvím jasného řezu rohovky
Mikrokoaxiální fakoemulzifikace prostřednictvím 1,8 mm řezu
Mikrokoaxiální fakoemulzifikace přes 2,2 mm řez
|
|
Aktivní komparátor: Fakoemulzifikace s 2,2 mm řezem
Mikrokoaxiální fakoemulzifikace bude provedena přes 2,2 mm incizi
|
Fakoemulzifikace malým čirým rohovkovým řezem
Fakoemulzifikace prostřednictvím jasného řezu rohovky
Mikrokoaxiální fakoemulzifikace prostřednictvím 1,8 mm řezu
Mikrokoaxiální fakoemulzifikace přes 2,2 mm řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pronikání trypanové modři z očního povrchu do přední komory
Časové okno: Ihned na konci operace
|
Na konci operace bude provedena stromální hydratace všech řezů. Na povrch spojivky bude nakapáno 0,0125 % trypanové modři. Po 2 minutách bude povrch opláchnut vyváženým solným roztokem.
Z přední komory bude získáno 0,1 ml vodného aspirátu. Koncentrace trypanové modři v aspirátu bude zjišťována pomocí UV viditelné spektrofotometrie.
Pro statistickou analýzu budou použity logaritmické ředění koncentrace trypanové modři
|
Ihned na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgicky indukovaný astigmatismus
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci
|
Na začátku a 3 měsíce po operaci
|
|
Ztráta endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna centrální tloušťky rohovky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Zánět přední komory
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Zánět přední komory
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICIRC-1.8 VS 2.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .