Результаты после факоэмульсификации с разрезами 1,8 и 2,2 мм: рандомизированное клиническое исследование
Интраоперационные показатели и послеоперационные результаты после факоэмульсификации с разрезами 1,8 и 2,2 мм: рандомизированное клиническое исследование
Хирургические методы хирургии катаракты значительно изменились в последние годы с широким распространением прозрачных разрезов роговицы все меньшего и меньшего размера для факоэмульсификации. Микроинцизионная хирургия имеет много преимуществ, в том числе уменьшение индуцированного хирургическим вмешательством астигматизма, более быстрое восстановление зрения и уменьшение интра- и послеоперационного воспаления. В настоящее время микрокоаксиальную факоэмульсификацию проводят через разрезы 1,8 и 2,2 мм. Тем не менее, до сих пор ведутся споры о том, какой абсолютный размер разреза является наилучшим для микрокоаксиальной хирургии катаракты.
Целью данного исследования является оценка стабильности разреза после микрокоаксиальной факоэмульсификации, выполненной через системы 1,8 и 2,2 мм, а также сравнение интраоперационных показателей и послеоперационных результатов после микрокоаксиальной факоэмульсификации, выполненной через эти два размера разрезов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургические методы хирургии катаракты значительно изменились в последние годы с широким распространением прозрачных разрезов роговицы все меньшего и меньшего размера для факоэмульсификации. Микроинцизионная хирургия имеет много преимуществ, в том числе уменьшение индуцированного хирургическим вмешательством астигматизма, более быстрое восстановление зрения и уменьшение интра- и послеоперационного воспаления. В последнее время набирает популярность микрокоаксиальная факоэмульсификация. Основное преимущество этой новой техники заключается в том, что она использует те же методы, что и традиционный метод, но с меньшими разрезами. В настоящее время микрокоаксиальную факоэмульсификацию проводят через разрезы 1,8 и 2,2 мм. Тем не менее, до сих пор ведутся споры о том, какой абсолютный размер разреза является наилучшим для микрокоаксиальной хирургии катаракты.
Целью данного исследования является оценка стабильности разреза после микрокоаксиальной факоэмульсификации, выполненной через системы 1,8 и 2,2 мм, а также сравнение интраоперационных показателей и послеоперационных результатов после микрокоаксиальной факоэмульсификации, выполненной через эти два размера разрезов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
- Рекрутинг
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
Контакт:
- Abhay r Vasavada, MS,FRCS
- Электронная почта: icirc@abhayvasavada.com
-
Главный следователь:
- Abhay R Vasavada, MS, FRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: неосложненная возрастная катаракта, степень NO II III, IV (классификация LOCS III).
-
Критерий исключения:
- Сопутствующая офтальмологическая патология, глаукома, увеит, неглубокая передняя камера, максимальное расширение зрачка <6 мм, близорукость высокой степени (осевая длина > 25 мм), предшествующая травма глаза или хирургическое вмешательство, псевдоэксфолиация, травматическая катаракта, подвывих катаракты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Факоэмульсификация с разрезом 1,8 мм
Микрокоаксиальная факоэмульсификация выполнялась с использованием разреза прозрачной роговицы 1,8 мм.
|
Факоэмульсификация через небольшой разрез прозрачной роговицы
Факоэмульсификация через прозрачный разрез роговицы
Микрокоаксиальная факоэмульсификация через разрез 1,8 мм
Микрокоаксиальная факоэмульсификация через разрез 2,2 мм
|
|
Активный компаратор: Факоэмульсификация с разрезом 2,2 мм
Микрокоаксиальная факоэмульсификация будет проводиться через разрез 2,2 мм.
|
Факоэмульсификация через небольшой разрез прозрачной роговицы
Факоэмульсификация через прозрачный разрез роговицы
Микрокоаксиальная факоэмульсификация через разрез 1,8 мм
Микрокоаксиальная факоэмульсификация через разрез 2,2 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попадание трипанового синего с поверхности глаза в переднюю камеру
Временное ограничение: Сразу после окончания операции
|
В конце операции проводится гидратация стромы всех разрезов. На поверхность конъюнктивы закапывается 0,0125% трипанового синего. Через 2 минуты поверхность орошается сбалансированным солевым раствором.
0,1 мл водного аспирата получают из передней камеры. Концентрацию трипанового синего в аспирате определяют с помощью УФ-видимой спектрофотометрии.
Логарифмические разведения концентрации трипанового синего будут использоваться для статистического анализа.
|
Сразу после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хирургически индуцированный астигматизм
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Потеря эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение центральной толщины роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Воспаление передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Воспаление передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICIRC-1.8 VS 2.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .