- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01385878
Tulokset fakoemulsifikaation jälkeen 1,8 ja 2,2 mm:n viillolla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Leikkauksensisäinen suorituskyky ja leikkauksen jälkeiset tulokset fakoemulsifikaation jälkeen 1,8 ja 2,2 mm:n viillolla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kaihileikkaustekniikat ovat muuttuneet merkittävästi viime vuosina, kun fakoemulsifikaatiota varten on otettu laajalti käyttöön pienempiä ja pienempiä kirkkaita sarveiskalvon viiltoja. Mikroviiltoleikkauksella on monia etuja, mukaan lukien vähentynyt kirurgisesti aiheutettu astigmatismi, nopeampi näön palautuminen ja vähentynyt intra- ja postoperatiivinen tulehdus. Tällä hetkellä mikrokoaksiaalista fakoemulsifikaatiota suoritetaan 1,8 ja 2,2 mm:n viilloilla. Kuitenkin edelleen käydään keskustelua siitä, mikä on paras absoluuttinen viiltokoko mikrokoaksiaaliseen kaihileikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viillon stabiilisuutta mikrokoaksiaalisen fakoemulsifikaation jälkeen, joka on suoritettu 1,8 ja 2,2 mm:n järjestelmillä, sekä vertailla intraoperatiivista suorituskykyä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia mikrokoaksiaalisen fakoemulsifikaation jälkeen, joka on suoritettu näillä kahdella viillolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaustekniikat ovat muuttuneet merkittävästi viime vuosina, kun fakoemulsifikaatiota varten on otettu laajalti käyttöön pienempiä ja pienempiä kirkkaita sarveiskalvon viiltoja. Mikroviiltoleikkauksella on monia etuja, mukaan lukien vähentynyt kirurgisesti aiheutettu astigmatismi, nopeampi näön palautuminen ja vähentynyt intra- ja postoperatiivinen tulehdus. Viime aikoina mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio on saavuttanut suosiota. Tämän uudemman tekniikan tärkein etu on, että se käyttää samoja menetelmiä kuin perinteinen menetelmä, mutta pienemmillä viilloilla. Tällä hetkellä mikrokoaksiaalista fakoemulsifikaatiota suoritetaan 1,8 ja 2,2 mm:n viilloilla. Kuitenkin edelleen käydään keskustelua siitä, mikä on paras absoluuttinen viiltokoko mikrokoaksiaaliseen kaihileikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viillon stabiilisuutta mikrokoaksiaalisen fakoemulsifikaation jälkeen, joka on suoritettu 1,8 ja 2,2 mm:n järjestelmillä, sekä vertailla intraoperatiivista suorituskykyä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia mikrokoaksiaalisen fakoemulsifikaation jälkeen, joka on suoritettu näillä kahdella viillolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Rekrytointi
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhay r Vasavada, MS,FRCS
- Sähköposti: icirc@abhayvasavada.com
-
Päätutkija:
- Abhay R Vasavada, MS, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Komplisoitumaton ikään liittyvä kaihi, NO-aste II III, IV (LOCS III -luokitus)
-
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän samanaikainen sairaus, glaukooma, uveiitti, matala etukammio, pupillien maksimaalinen laajeneminen <6 mm, korkea likinäköisyys (aksiaalinen pituus > 25 mm), aiempi silmävamma tai -leikkaus, pseudoeksfoliaatio, traumaattinen kaihi, subluksoitunut kaihi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fakoemulsifikaatio 1,8 mm:n viillolla
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio suoritettiin käyttämällä 1,8 mm:n kirkasta sarveiskalvon viiltoa
|
Fakoemulsifikaatio pienen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta
Fakoemulsifikaatio selkeällä sarveiskalvon viillolla
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio 1,8 mm:n viillon kautta
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio 2,2 mm:n viillon kautta
|
Active Comparator: Fakoemulsifikaatio 2,2 mm:n viillolla
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio suoritetaan 2,2 mm:n viillolla
|
Fakoemulsifikaatio pienen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta
Fakoemulsifikaatio selkeällä sarveiskalvon viillolla
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio 1,8 mm:n viillon kautta
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio 2,2 mm:n viillon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trypaaninsinisen tunkeutuminen silmän pinnalta etukammioon
Aikaikkuna: Heti leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen lopussa kaikista viilloista tehdään stroomahydraatio. Sidekalvon pinnalle tiputetaan 0,0125 % trypaaninsinistä. 2 minuutin kuluttua pintaa kastellaan tasapainotetulla suolaliuoksella.
0,1 ml vesipitoista aspiraattia otetaan etukammiosta. Trypaaninisinisen pitoisuus imussa varmistetaan UV-näkyvällä spektrofotometrialla.
Tilastolliseen analyysiin käytetään trypaanisinisen pitoisuuden logaritmia laimennoksia
|
Heti leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kirurgisesti aiheuttama astigmatismi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos sarveiskalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Etukammion tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Etukammion tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICIRC-1.8 VS 2.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .