Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset fakoemulsifikaation jälkeen 1,8 ja 2,2 mm:n viillolla: satunnaistettu kliininen tutkimus

keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Leikkauksensisäinen suorituskyky ja leikkauksen jälkeiset tulokset fakoemulsifikaation jälkeen 1,8 ja 2,2 mm:n viillolla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kaihileikkaustekniikat ovat muuttuneet merkittävästi viime vuosina, kun fakoemulsifikaatiota varten on otettu laajalti käyttöön pienempiä ja pienempiä kirkkaita sarveiskalvon viiltoja. Mikroviiltoleikkauksella on monia etuja, mukaan lukien vähentynyt kirurgisesti aiheutettu astigmatismi, nopeampi näön palautuminen ja vähentynyt intra- ja postoperatiivinen tulehdus. Tällä hetkellä mikrokoaksiaalista fakoemulsifikaatiota suoritetaan 1,8 ja 2,2 mm:n viilloilla. Kuitenkin edelleen käydään keskustelua siitä, mikä on paras absoluuttinen viiltokoko mikrokoaksiaaliseen kaihileikkaukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viillon stabiilisuutta mikrokoaksiaalisen fakoemulsifikaation jälkeen, joka on suoritettu 1,8 ja 2,2 mm:n järjestelmillä, sekä vertailla intraoperatiivista suorituskykyä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia mikrokoaksiaalisen fakoemulsifikaation jälkeen, joka on suoritettu näillä kahdella viillolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkaustekniikat ovat muuttuneet merkittävästi viime vuosina, kun fakoemulsifikaatiota varten on otettu laajalti käyttöön pienempiä ja pienempiä kirkkaita sarveiskalvon viiltoja. Mikroviiltoleikkauksella on monia etuja, mukaan lukien vähentynyt kirurgisesti aiheutettu astigmatismi, nopeampi näön palautuminen ja vähentynyt intra- ja postoperatiivinen tulehdus. Viime aikoina mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio on saavuttanut suosiota. Tämän uudemman tekniikan tärkein etu on, että se käyttää samoja menetelmiä kuin perinteinen menetelmä, mutta pienemmillä viilloilla. Tällä hetkellä mikrokoaksiaalista fakoemulsifikaatiota suoritetaan 1,8 ja 2,2 mm:n viilloilla. Kuitenkin edelleen käydään keskustelua siitä, mikä on paras absoluuttinen viiltokoko mikrokoaksiaaliseen kaihileikkaukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viillon stabiilisuutta mikrokoaksiaalisen fakoemulsifikaation jälkeen, joka on suoritettu 1,8 ja 2,2 mm:n järjestelmillä, sekä vertailla intraoperatiivista suorituskykyä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia mikrokoaksiaalisen fakoemulsifikaation jälkeen, joka on suoritettu näillä kahdella viillolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
        • Rekrytointi
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhay R Vasavada, MS, FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Komplisoitumaton ikään liittyvä kaihi, NO-aste II III, IV (LOCS III -luokitus)

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän samanaikainen sairaus, glaukooma, uveiitti, matala etukammio, pupillien maksimaalinen laajeneminen <6 mm, korkea likinäköisyys (aksiaalinen pituus > 25 mm), aiempi silmävamma tai -leikkaus, pseudoeksfoliaatio, traumaattinen kaihi, subluksoitunut kaihi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fakoemulsifikaatio 1,8 mm:n viillolla
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio suoritettiin käyttämällä 1,8 mm:n kirkasta sarveiskalvon viiltoa
Fakoemulsifikaatio pienen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta
Fakoemulsifikaatio selkeällä sarveiskalvon viillolla
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio 1,8 mm:n viillon kautta
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio 2,2 mm:n viillon kautta
Active Comparator: Fakoemulsifikaatio 2,2 mm:n viillolla
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio suoritetaan 2,2 mm:n viillolla
Fakoemulsifikaatio pienen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta
Fakoemulsifikaatio selkeällä sarveiskalvon viillolla
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio 1,8 mm:n viillon kautta
Mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio 2,2 mm:n viillon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trypaaninsinisen tunkeutuminen silmän pinnalta etukammioon
Aikaikkuna: Heti leikkauksen lopussa
Leikkauksen lopussa kaikista viilloista tehdään stroomahydraatio. Sidekalvon pinnalle tiputetaan 0,0125 % trypaaninsinistä. 2 minuutin kuluttua pintaa kastellaan tasapainotetulla suolaliuoksella. 0,1 ml vesipitoista aspiraattia otetaan etukammiosta. Trypaaninisinisen pitoisuus imussa varmistetaan UV-näkyvällä spektrofotometrialla. Tilastolliseen analyysiin käytetään trypaanisinisen pitoisuuden logaritmia laimennoksia
Heti leikkauksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirurgisesti aiheuttama astigmatismi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos sarveiskalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Perustaso ja 1 viikko
Etukammion tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Perustaso ja 1 viikko
Etukammion tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Perustaso ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICIRC-1.8 VS 2.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa