Résultats après phacoémulsification avec incision de 1,8 et 2,2 mm : essai clinique randomisé
Performances peropératoires et résultats postopératoires après phacoémulsification avec incision de 1,8 et 2,2 mm : essai clinique randomisé
Les techniques chirurgicales de la cataracte ont considérablement changé ces dernières années avec l'adoption généralisée d'incisions cornéennes claires de plus en plus petites pour la phacoémulsification. La chirurgie par micro-incision présente de nombreux avantages, notamment une réduction de l'astigmatisme induit chirurgicalement, une récupération visuelle plus rapide et une réduction de l'inflammation intra et postopératoire. Actuellement, la phacoémulsification microcoaxiale est réalisée par des incisions de 1,8 et 2,2 mm. Cependant, il y a toujours un débat quant à savoir quelle est la meilleure taille d'incision absolue pour la chirurgie de la cataracte microcoaxiale.
Le but de cette étude est d'évaluer la stabilité de l'incision suite à une phacoémulsification microcoaxiale réalisée à travers des systèmes de 1,8 et 2,2 mm, ainsi que de comparer les performances peropératoires et les résultats postopératoires suite à une phacoémulsification microcoaxiale réalisée à travers ces deux tailles d'incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les techniques chirurgicales de la cataracte ont considérablement changé ces dernières années avec l'adoption généralisée d'incisions cornéennes claires de plus en plus petites pour la phacoémulsification. La chirurgie par micro-incision présente de nombreux avantages, notamment une réduction de l'astigmatisme induit chirurgicalement, une récupération visuelle plus rapide et une réduction de l'inflammation intra et postopératoire. Ces derniers temps, la phacoémulsification microcoaxiale a gagné en popularité. Le principal avantage de cette nouvelle technique est qu'elle utilise les mêmes méthodes que la méthode conventionnelle mais avec des incisions plus petites. Actuellement, la phacoémulsification microcoaxiale est réalisée par des incisions de 1,8 et 2,2 mm. Cependant, il y a toujours un débat quant à savoir quelle est la meilleure taille d'incision absolue pour la chirurgie de la cataracte microcoaxiale.
Le but de cette étude est d'évaluer la stabilité de l'incision suite à une phacoémulsification microcoaxiale réalisée à travers des systèmes de 1,8 et 2,2 mm, ainsi que de comparer les performances peropératoires et les résultats postopératoires suite à une phacoémulsification microcoaxiale réalisée à travers ces deux tailles d'incision.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
- Recrutement
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
Contact:
- Abhay r Vasavada, MS,FRCS
- E-mail: icirc@abhayvasavada.com
-
Chercheur principal:
- Abhay R Vasavada, MS, FRCS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Cataractes liées à l'âge non compliquées, NO grade II III, IV (classification LOCS III)
-
Critère d'exclusion:
- Comorbidité oculaire, glaucome, uvéite, chambre antérieure peu profonde, dilatation pupillaire maximale < 6 mm, myopie élevée (longueur axiale > 25 mm), traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie, pseudoexfoliation, cataracte traumatique, cataracte subluxée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Phacoémulsification avec incision de 1,8 mm
La phacoémulsification microcoaxiale a été réalisée à l'aide d'une incision cornéenne claire de 1,8 mm
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Phacoémulsification par petite incision cornéenne claire
Phacoémulsification par incision claire de la cornée
Phacoémulsification microcoaxiale par incision de 1,8 mm
Phacoémulsification microcoaxiale par incision de 2,2 mm
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Comparateur actif: Phacoémulsification avec incision de 2,2 mm
La phacoémulsification microcoaxiale sera réalisée par une incision de 2,2 mm
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Phacoémulsification par petite incision cornéenne claire
Phacoémulsification par incision claire de la cornée
Phacoémulsification microcoaxiale par incision de 1,8 mm
Phacoémulsification microcoaxiale par incision de 2,2 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pénétration du bleu Trypan de la surface oculaire dans la chambre antérieure
Délai: Immédiatement à la fin de la chirurgie
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À la fin de la chirurgie, une hydratation stromale de toutes les incisions sera effectuée. 0,0125 % de bleu trypan sera instillé sur la surface conjonctivale. Après 2 minutes, la surface sera irriguée avec une solution saline équilibrée.
0,1 ml d'aspiration aqueuse sera obtenue de la chambre antérieure. La concentration de bleu trypan dans l'aspiration sera déterminée par spectrophotométrie UV visible.
Des dilutions logarithmiques de la concentration de bleu trypan seront utilisées pour l'analyse statistique
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Immédiatement à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Astigmatisme induit chirurgicalement
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
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Au départ et 3 mois après l'opération
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Perte de cellules endothéliales cornéennes
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
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Au départ et 3 mois après l'opération
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Modification de l'épaisseur de la cornée centrale
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Base de référence et 1 semaine
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Inflammation de la chambre antérieure
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Base de référence et 1 semaine
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Inflammation de la chambre antérieure
Délai: Base de référence et 1 mois
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Base de référence et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhay R Vasavada, MS, FRCS, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICIRC-1.8 VS 2.2
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